Длабинска анализа на системот за повторна евалуација на пестициди во Европската Унија и Соединетите Американски Држави

Пестицидите играат важна улога во спречувањето и контролата на земјоделските и шумските болести, подобрувањето на приносот на житото и квалитетот на житото, но употребата на пестициди неизбежно ќе донесе негативни ефекти врз квалитетот и безбедноста на земјоделските производи, здравјето на луѓето и безбедноста на животната средина. Меѓународниот кодекс на однесување за управување со пестициди, издаден заеднички од Организацијата за храна и земјоделство на Обединетите нации и Светската здравствена организација, бара од националните органи за управување со пестициди да воспостават постапка за пререгистрација за спроведување редовен преглед и евалуација на регистрираните производи од пестициди. Обезбедете навремено идентификување на новите ризици и преземање ефикасни регулаторни мерки.

Во моментов, Европската Унија, Соединетите Американски Држави, Канада, Мексико, Австралија, Јапонија, Јужна Кореја и Тајланд воспоставија системи за следење и повторна евалуација на ризикот по регистрацијата според нивните сопствени услови.

Од имплементацијата на системот за регистрација на пестициди во 1982 година, барањата за податоци за регистрација на пестициди претрпеа три големи ревизии, а техничките барања и стандарди за евалуација на безбедноста се значително подобрени, а старите пестицидни производи претходно регистрирани повеќе не можат целосно да ги исполнат тековните барања за евалуација на безбедноста. Во последниве години, преку интеграција на ресурси, поддршка на проекти и други мерки, Министерството за земјоделство и рурални работи континуирано го зголемува управувањето со безбедноста на регистрацијата на пестициди и следеше и оценуваше голем број високо токсични и високоризични сорти пестициди. На пример, за последователниот ризик од опасност од лекови од метсулфурон-метил, ризикот од животната средина од флубендиамид и ризикот од здравјето на луѓето од паракват, започнување на посебна студија и навремено воведување на забранети мерки за управување; Понатамошно постепено укинување на форат, изофенфос-метил, изокарбофос, етопрофос, ометоат, карбофуран во 2022 и 2023 година. Осум високо токсични пестициди, како што се метомил и алдикарб, го намалија уделот на високо токсични пестициди на помалку од 1% од вкупниот број регистрирани пестициди, ефикасно намалувајќи ги безбедносните опасности од употребата на пестициди.

Иако Кина постепено го промовира и истражува следењето на употребата и евалуацијата на безбедноста на регистрираните пестициди, сè уште не воспоставила систематски и целни правила и прописи за повторна евалуација, а работата за повторна евалуација е недоволна, процесот не е утврден, а главната одговорност не е јасна, а сè уште постои голем јаз во споредба со развиените земји. Затоа, учењето од зрелиот модел и искуството на Европската Унија и Соединетите Американски Држави, разјаснувањето на процедурите за имплементација и барањата за повторна евалуација на регистрацијата на пестициди во Кина и градењето нов модел за управување со пестициди што ги интегрира прегледот на регистрацијата, повторната евалуација и продолжувањето на регистрацијата е важна содржина за управување за сеопфатно обезбедување на безбедноста на употребата на пестициди и одржлив индустриски развој.

1 Повторно евалуирајте ја категоријата на проектот

1.1 Европска Унија

1.1.1 програма за преглед на стари сорти
Во 1993 година, Европската комисија (наречена „Европска комисија“) во согласност со одредбите од Директивата 91/414, речиси 1.000 активни состојки на пестициди регистрирани за употреба на пазарот пред јули 1993 година беа повторно оценети во четири серии. Во март 2009 година, евалуацијата беше во основа завршена и околу 250 активни состојки, или 26%, беа повторно регистрирани бидејќи ги исполнуваа безбедносните стандарди; 67% од активните состојки беа повлечени од пазарот поради нецелосни информации, немање повлекување на претприемничка апликација или претприемничка иницијатива. Дополнителни 70 или 7% од активните состојки беа елиминирани бидејќи не ги исполнуваа барањата на новата евалуација на безбедноста.

1.1.2 преглед на одобрувањето
Член 21 од новиот Закон на ЕУ за управување со пестициди 1107/2009 предвидува дека Европската комисија може во секое време да покрене повторно испитување на регистрираните активни состојки, односно посебна повторна евалуација. Барањата за повторна евалуација од страна на земјите-членки во светлината на новите научни и технички сознанија и податоците од мониторингот треба да бидат земени предвид од страна на Комисијата за покренување посебна повторна евалуација. Доколку Комисијата смета дека активната состојка можеби повеќе не ги исполнува условите за регистрација, таа ќе ги информира земјите-членки, Европскиот орган за безбедност на храната (EFSA) и компанијата производител за ситуацијата и ќе одреди рок за компанијата да поднесе изјава. Комисијата може да побара совет или научна и техничка помош од земјите-членки и EFSA во рок од три месеци од датумот на приемот на барањето за совет или техничка помош, а EFSA ќе го достави своето мислење или резултатите од својата работа во рок од три месеци од датумот на приемот на барањето. Доколку се заклучи дека активната состојка повеќе не ги исполнува условите за регистрација или дека бараните дополнителни информации не се доставени, Комисијата ќе донесе одлука за повлекување или измена на регистрацијата на активната состојка во согласност со регулаторната постапка.

1.1.3 обновување на регистрацијата
Продолжувањето на регистрацијата на пестицидни производи во ЕУ е еквивалентно на периодичната евалуација во Кина. Во 1991 година, ЕУ ја донесе директивата 91/414/ЕЕЗ, која предвидува дека периодот на регистрација на регистрирани активни состојки на пестициди не може да надмине 10 години и дека мора повторно да се аплицира за регистрација кога ќе истече, а може да се обнови откако ќе се исполнат стандардите за регистрација. Во 2009 година, Европската Унија донесе нов Закон за регулатива за пестициди 1107/2009, со кој се заменува 91/414/ЕЕЗ. Законот 1107/2009 предвидува дека активните состојки и препаратите на пестициди мора да аплицираат за обновување на регистрацијата по истекот, а специфичниот временски рок за продолжување на регистрацијата на активни состојки зависи од нејзиниот вид и резултатите од евалуацијата: периодот на продолжување на активните состојки на пестицидите генерално не е подолг од 15 години; Времетраењето на кандидатот за замена не надминува 7 години; Активните состојки неопходни за контрола на сериозни растителни штетници и болести кои не ги исполнуваат тековните критериуми за регистрација, како што се канцерогени материи од класа 1А или 1Б, репродуктивни токсични супстанции од класа 1А или 1Б, активни состојки со својства на ендокрино нарушување кои можат да предизвикаат негативни ефекти врз луѓето и организмите кои не се целна група, не смеат да се продолжуваат повеќе од 5 години.

1.2 Соединети Американски Држави

1.2.1 пререгистрација на стари сорти
Во 1988 година, Федералниот закон за инсектициди, фунгициди и родентициди (FIFRA) беше изменет за да се бара повторно испитување на активните состојки во пестицидите регистрирани пред 1 ноември 1984 година. За да се обезбеди усогласеност со моменталната научна свест и регулаторните стандарди. Во септември 2008 година, Агенцијата за заштита на животната средина на САД (EPA) го заврши повторното испитување на 1.150 активни состојки (поделени во 613 теми) преку Програмата за повторна регистрација на стари сорти, од кои беа одобрени 384 теми, или 63 проценти. Имаше 229 теми за дерегистрација, што претставува 37 проценти.

1.2.2 посебен преглед
Според FIFRA и Кодексот на федерални прописи (CFR), може да се покрене посебна повторна евалуација кога доказите покажуваат дека употребата на пестицид ги исполнува еден од следниве услови:

1) Може да предизвика тешки акутни повреди кај луѓето или добитокот.
2) Може да биде канцероген, тератоген, генотоксичен, фетален токсичен, репродуктивен токсичен или хронично одложено токсично за луѓето.
3) Нивото на остатоци кај организми кои не се целна група во животната средина може да биде еднакво или да ја надмине концентрацијата на акутни или хронични токсични ефекти, или може да има негативни ефекти врз репродукцијата на организми кои не се целна група.
4) може да претставува ризик за понатамошниот опстанок на загрозен или загрозен вид како што е наведено во Законот за загрозени видови.
5) Може да резултира со уништување на важни живеалишта на загрозени или загрозени видови или други неповолни промени.
6) Може да постојат ризици за луѓето или животната средина, и потребно е да се утврди дали придобивките од употребата на пестициди можат да ги компензираат негативните социјални, економски и еколошки ефекти.

Специјалната повторна евалуација обично вклучува длабинска евалуација на еден или неколку потенцијални ризици, со крајна цел намалување на ризикот од пестицид преку преглед на постојните податоци, добивање нови информации и/или спроведување нови тестови, проценка на идентификуваните ризици и утврдување соодветни мерки за намалување на ризикот. По завршувањето на специјалната повторна евалуација, EPA може да покрене формална постапка за поништување, одбивање, рекласификација или измена на регистрацијата на предметниот производ. Од 1970-тите, EPA спроведе специјални повторни евалуации на повеќе од 100 пестициди и ги заврши повеќето од тие прегледи. Во моментов, во тек се неколку специјални повторни евалуации: алдикарб, атразин, пропазин, симазин и етиленоксид.

1.2.3 преглед на регистрација
Со оглед на тоа што старата програма за пререгистрација на сорти е завршена, а посебната преевалуација траеше многу години, EPA одлучи да ја започне преевалуацијата како наследничка програма на старата преегистрација на сорти и посебната преевалуација. Тековната преевалуација на EPA е еквивалентна на периодичната евалуација во Кина, а нејзината правна основа е Законот за заштита на квалитетот на храната (FQPA), кој за прв пат предложи периодична евалуација на пестициди во 1996 година и го измени FIFRA. EPA е должна периодично да го прегледува секој регистриран пестицид најмалку еднаш на секои 15 години за да се осигури дека секој регистриран пестицид останува во согласност со тековните стандарди како што се менуваат нивоата на проценка на ризикот и се менуваат политиките.
Во 2007 година, FIFRA издаде амандман за формално започнување на повторната евалуација, барајќи од EPA да го заврши прегледот на 726 пестициди регистрирани пред 1 октомври 2007 година, до 31 октомври 2022 година. Како дел од одлуката за преглед, EPA мора да ја исполни и својата обврска според Законот за загрозени видови да преземе рани мерки за ублажување на ризикот за загрозените видови. Сепак, поради пандемијата COVID-19, доцнењето во доставувањето на податоците од подносителите на барањето и сложеноста на евалуацијата, работата не беше завршена на време. Во 2023 година, EPA издаде нов 3-годишен план за повторна евалуација, кој ќе го ажурира рокот за повторна евалуација за 726 пестициди регистрирани пред 1 октомври 2007 година и 63 пестициди регистрирани по тој датум на 1 октомври 2026 година. Важно е да се напомене дека, без оглед на тоа дали пестицидот е повторна евалуација, EPA ќе преземе соодветни регулаторни мерки кога ќе утврди дека изложеноста на пестициди претставува итен ризик за луѓето или животната средина што бара итно внимание.

2 Поврзани процедури
Како што евалуацијата на старите сорти во ЕУ, завршени се проекти за повторна регистрација на стари сорти во САД и специјални проекти за повторна евалуација, во моментов, ЕУ главно преку продолжување на регистрацијата, САД главно преку проект за повторна евалуација за спроведување на евалуација на безбедноста на регистрираните пестициди, што е во суштина еквивалентно на периодичната евалуација во Кина.

2.1 Европска Унија
Продолжувањето на регистрацијата во ЕУ е поделено во два чекора, првиот е продолжување на регистрацијата на активната состојка. Активната состојка може да се обнови ако се утврди дека една или повеќе репрезентативни употреби на активната состојка и барем еден препарат што ја содржи активната состојка ги исполнуваат условите за регистрација. Комисијата може да комбинира слични активни состојки и да утврди приоритети и работни програми врз основа на нивните ефекти врз здравјето на луѓето и животните и безбедноста на животната средина, земајќи ја предвид, доколку е можно, потребата од ефикасна контрола и управување со отпорноста на целта. Програмата треба да ги вклучува следниве: процедури за поднесување и евалуација на апликациите за обновување на регистрацијата; Информации што мора да се достават, вклучувајќи мерки за минимизирање на тестирањето врз животни, како што е употребата на интелигентни стратегии за тестирање како што е скринингот in vitro; Рок за поднесување на податоци; Нови правила за поднесување на податоци; Периоди за евалуација и донесување одлуки; И распределба на проценката на активните состојки на земјите-членки.

2.1.1 Активни состојки
Активните состојки влегуваат во следниот циклус на обновување 3 години пред истекот на периодот на важење на нивниот сертификат за регистрација, а заинтересираните кандидати за обновување на регистрацијата (или кандидатот во времето на првото одобрување или други кандидати) треба да ја поднесат својата апликација 3 години пред истекот на сертификатот за регистрација. Евалуацијата на податоците за продолжување на регистрацијата на активната состојка ја спроведуваат заеднички земјата-членка известувач (RMS) и земјата-членка коинформатор (Co-RMS), со учество на EFSA и другите земји-членки. Во согласност со критериумите утврдени со релевантните прописи, упатства и насоки, секоја земја-членка ја назначува земјата-членка со потребните ресурси и капацитети (работна сила, заситеност на работни места итн.) како земја-претседавач. Поради различни фактори, земјата-претседавач и земјата-копретседавач на повторната евалуација може да бидат различни од земјата во која прво е регистрирано назначувањето. На 27 март 2021 година стапи во сила Регулативата 2020/1740 на Европската комисија, со која се утврдуваат специфични прашања за обновување на регистрацијата на активни состојки за пестициди, што се применува на активни состојки чиј период на регистрација е на или по 27 март 2024 година. За активните состојки чиј рок на важност истекува пред 27 март 2024 година, ќе продолжи да важи Регулативата 844/2012. Специфичниот процес на обновување на регистрацијата во ЕУ е како што следува.

2.1.1.1 Известување пред аплицирање и повратни информации Предлози
Пред да поднесе барање за обновување на регистрацијата, претпријатието прво треба да достави до EFSA известување за релевантните испитувања што има намера да ги спроведе во поддршка на обновувањето на регистрацијата, за да може EFSA да ѝ обезбеди сеопфатни совети и да спроведе јавни консултации за да се осигури дека релевантните испитувања се спроведуваат навремено и разумно. Претпријатијата можат да побараат совет од EFSA во секое време пред да ја обноват својата апликација. EFSA ќе ја информира државата претседавач и/или државата копретседател за известувањето доставено од претпријатието и ќе даде општа препорака врз основа на испитувањето на сите информации поврзани со активната состојка, вклучувајќи ги информациите за претходна регистрација или информациите за продолжување на регистрацијата. Доколку неколку апликанти истовремено бараат совет за обновување на регистрацијата за истата компонента, EFSA ќе ги советува да поднесат заедничко барање за обновување.

2.1.1.2 Поднесување и прифаќање на апликацијата
Подносителот на барањето треба да го поднесе барањето за обновување електронски во рок од 3 години пред истекот на регистрацијата на активната состојка преку централниот систем за поднесување назначен од Европската Унија, преку кој можат да бидат известени државата-претседавач, државата-ко-претседавач, другите земји-членки, EFSA и Комисијата. Државата-претседавач треба да го информира подносителот на барањето, државата-ко-претседавач, Комисијата и EFSA, во рок од еден месец од поднесувањето на барањето, за датумот на приемот и прифатливоста на барањето за обновување. Доколку во доставените материјали недостасуваат еден или повеќе елементи, особено ако комплетните податоци од тестот не се доставени како што е потребно, земјата-претседавач треба да го извести подносителот на барањето за недостасувачката содржина во рок од еден месец од датумот на приемот на барањето и да побара замена во рок од 14 дена, доколку недостасувачките материјали не се доставени или не се наведат валидни причини при истекот, барањето за обновување нема да биде прифатено. Државата-претседавач треба веднаш да го извести подносителот на барањето, државата-ко-претседавач, Комисијата, другите земји-членки и EFSA за одлуката и причините за нејзината неприфатливост. Пред истекот на рокот за продолжување на апликацијата, земјата-копретседател треба да се согласи за сите задачи за преглед и распределба на работното оптоварување.

2.1.1.3 Преглед на податоци
Доколку барањето за продолжување биде прифатено, државата претседавач ќе ги разгледа главните информации и ќе побара коментари од јавноста. EFSA, во рок од 60 дена од датумот на објавување на барањето за продолжување, ќе ѝ дозволи на јавноста да поднесе писмени коментари за информациите за барањето за продолжување и постоењето на други релевантни податоци или експерименти. Потоа, државата претседавач и државата копретседател спроведуваат независна, објективна и транспарентна проценка дали активната состојка сè уште ги исполнува барањата на критериумите за регистрација, врз основа на тековните научни сознанија и применливите упатства, испитувајќи ги сите информации добиени за барањето за обновување, претходно доставените податоци за регистрација и заклучоците за евалуација (вклучувајќи ги претходните нацрт-евалуации) и писмените коментари добиени за време на јавната консултација. Информациите доставени од подносителите надвор од опсегот на барањето или по наведениот рок за поднесување нема да бидат разгледани. државата претседавач ќе достави нацрт-извештај за проценка на обновувањето (dRAR) до Комисијата и EFSA во рок од 13 месеци од поднесувањето на барањето за обновување. Во овој период, државата-претседавач може да побара дополнителни информации од подносителот на барањето и да одреди временски рок за дополнителните информации, може исто така да се консултира со EFSA или да побара дополнителни научни и технички информации од други земји-членки, но не смее да предизвика периодот на евалуација да ги надмине наведените 13 месеци. Нацрт-извештајот за проценка на продолжувањето на регистрацијата треба да ги содржи следниве специфични елементи:

1) Предлози за продолжување на регистрацијата, вклучувајќи ги сите потребни услови и ограничувања.
2) Препораки за тоа дали активната состојка треба да се смета за активна состојка со „низок ризик“.
3) Препораки за тоа дали активната состојка треба да се смета како кандидат за замена.
4) Препораки за утврдување на максимална граница на остатоци (MRL), или причини за тоа зошто MRL не е вклучена.
5) Препораки за класификација, потврда или прекласификација на активните состојки.
6) Утврдување кои испитувања во податоците за продолжување на регистрацијата се релевантни за евалуацијата.
7) Препораки за тоа кои делови од извештајот треба да бидат консултирани од страна на експерти.
8) Доколку е релевантно, земјата-претседател не се согласува со точките од проценката на земјата-претседател или со точките за кои нема согласност меѓу земјите-членки што го сочинуваат заедничкиот панел на земјите-претседатели.
9) Исходот од јавната консултација и како тој ќе биде земен предвид.
Државата претседавач треба веднаш да комуницира со регулаторните органи за хемикалии и, најдоцна, да достави предлог до Европската агенција за хемикалии (ECHA) во времето на поднесување на нацрт-извештајот за континуирана проценка за да се добие барем класификацијата според Регулативата на ЕУ за класификација, етикетирање и пакување на супстанции и смеси. Активната состојка е експлозивна, акутна токсичност, корозија/иритација на кожата, тешка повреда/иритација на очите, респираторна или кожна алергија, мутагеност на герминативните клетки, канцерогеност, репродуктивна токсичност, специфична токсичност на целните органи од еднократно и повторено изложување и униформна класификација на опасностите за водната средина. Државата што го спроведува испитувањето соодветно ги наведува причините зошто активната состојка не ги исполнува критериумите за класификација за една или повеќе од класите на опасност, а ECHA може да коментира за ставовите на државата што го спроведува испитувањето.

2.1.1.4 Коментари за нацрт-извештајот за континуирана проценка
EFSA ќе разгледа дали нацрт-извештајот за континуирана проценка ги содржи сите релевантни информации и ќе го достави до барателот и другите земји-членки најдоцна 3 месеци по приемот на извештајот. По приемот на нацрт-извештајот за континуирана проценка, барателот може, во рок од две недели, да побара од EFSA да ги чува одредени информации доверливи, а EFSA ќе го објави нацрт-извештајот за континуирана проценка, освен за прифатените доверливи информации, заедно со ажурираните информации за барањето за континуирана проценка. EFSA ќе ѝ дозволи на јавноста да поднесе писмени коментари во рок од 60 дена од датумот на објавување на нацрт-извештајот за континуирана проценка и да ги испрати, заедно со своите коментари, до државата претседавач, државата копретседател или групата земји-членки копретседатели.

2.1.1.5 Рецензија од колеги и издавање резолуција
EFSA организира експерти (експерти од земјата претседавач и експерти од други земји-членки) за да спроведат рецензија од колеги, да ги дискутираат мислењата за рецензијата на земјата претседавач и други отворени прашања, да формираат прелиминарни заклучоци и јавни консултации и конечно да ги достават заклучоците и резолуциите до Европската комисија за одобрување и објавување. Доколку, од причини надвор од контрола на подносителот на барањето, евалуацијата на активната состојка не е завршена пред датумот на истекување, ЕУ ќе донесе одлука за продолжување на важноста на регистрацијата на активната состојка за да се осигури дека обновувањето на регистрацијата ќе се заврши непречено.

2.1.2 Подготовки
Носителот на соодветниот сертификат за регистрација, во рок од 3 месеци од обновувањето на регистрацијата на активната состојка, поднесува барање за обновување на регистрацијата на фармацевтскиот производ до земјата-членка која ја добила регистрацијата на соодветниот фармацевтски производ. Доколку носителот на регистрацијата аплицира за обновување на регистрацијата на истиот фармацевтски производ во различни региони, сите информации од апликацијата треба да бидат доставени до сите земји-членки со цел да се олесни размената на информации меѓу земјите-членки. За да се избегнат дуплирани тестови, подносителот на барањето, пред да спроведе тестови или тестови, треба да провери дали други претпријатија ја добиле истата регистрација на препаратот и треба да преземе сите разумни мерки на фер и транспарентен начин за да постигне договор за споделување на тестови и извештаи од тестови.
За да се создаде координиран и ефикасен систем за работа, ЕУ имплементира регионален систем за регистрација на препарати, кој е поделен на три региони: Север, централен и Јужен. Зоналниот Управен комитет (зонален SC) или неговите претставнички земји-членки ќе ги прашаат сите релевантни носители на сертификати за регистрација на производи дали да аплицираат за обновување на регистрацијата и во кој регион. Исто така, ја одредува зоналната земја-членка известувач (зонална RMS). За да се планира однапред, регионалната држава-претседавач треба да биде назначена многу пред поднесувањето на барањето за продолжување на лекот, што генерално се препорачува да се направи пред EFSA да ги објави заклучоците од прегледот на активната состојка. Одговорност на регионалната држава-претседавач е да го потврди бројот на апликанти кои поднеле барања за обновување, да ги информира апликантите за одлуката и да ја заврши проценката во име на другите држави во регионот (проценката на продолжување за одредени употреби на фармацевтски производи понекогаш ја врши земја-членка без употреба на зонален систем за регистрација). Земјата што го прегледува активниот состав е должна да ја заврши споредбата на податоците за продолжување на активната состојка со податоците за продолжување на лекот. Регионалната држава-претседавач треба да ја заврши евалуацијата на податоците за континуираното користење на препаратот во рок од 6 месеци и да ги испрати до земјите-членки и подносителите на барањето за коментари. Секоја земја-членка треба да го заврши континуираното одобрување на своите соодветни производи од формулацијата во рок од три месеци. Целиот процес на обновување на формулацијата треба да се заврши во рок од 12 месеци од завршувањето на обновувањето на регистрацијата на активната состојка.

2.2 Соединети Американски Држави
Во процесот на повторна евалуација, Агенцијата за заштита на животната средина на САД е должна да спроведе проценка на ризикот, да утврди дали пестицидот ги исполнува критериумите за регистрација на FIFRA и да издаде одлука за преиспитување. Агенцијата за регулирање на пестициди на EPA се состои од седум одделенија, четири регулаторни одделенија и три специјализирани одделенија. Службата за регистрација и повторна евалуација е регулаторната гранка, а Регистарот е одговорен за нови апликации, употреби и промени кај сите конвенционални хемиски пестициди; Службата за повторна евалуација е одговорна за пострегистрациска евалуација на конвенционалните пестициди. Одделот за здравствени ефекти, Одделот за однесување и ефекти врз животната средина и Одделот за биолошка и економска анализа, кои се специјализирани единици, се првенствено одговорни за техничкиот преглед на сите релевантни податоци за регистрација на пестициди и пострегистрациска евалуација, како и за завршување на проценките на ризикот.

2.2.1 Тематска поделба
Темата за повторна евалуација се состои од една или повеќе активни состојки и сите производи што ги содржат тие активни состојки. Кога хемиската структура и токсиколошките карактеристики на различните активни состојки се тесно поврзани и дел или сите податоци потребни за проценка на опасноста можат да се споделат, тие можат да се групираат во истата тема; Пестицидните производи што содржат повеќе активни состојки се исто така предмет на темата за повторна евалуација за секоја активна состојка. Кога ќе станат достапни нови податоци или информации, EPA може да направи измени и во темата за повторна евалуација. Доколку утврди дека повеќе активни состојки во една тема не се слични, EPA може да ја подели темата на две или повеќе независни теми или може да додаде или отстрани активни состојки од темата за повторна евалуација.

2.2.2 Формулирање на распоред
Секоја тема за повторна евалуација има основен датум, кој е или датумот на првата регистрација или датумот на повторна регистрација на пестицидниот производ првпат регистриран во темата (датумот на повторна регистрација се однесува на датумот на кој е потпишана одлуката за повторна регистрација или привремената одлука), генерално што и да е подоцна. EPA обично го базира својот тековен распоред за повторна евалуација на почетниот датум или најновата повторна евалуација, но може да разгледа и повеќе релевантни теми истовремено за ефикасност. EPA ќе ја објави датотеката за повторна евалуација, вклучувајќи го и почетниот датум, на својата веб-страница и ќе го задржи распоредот за повторна евалуација за годината во која е објавен и најмалку две последователни години потоа.

2.2.3 Почнува повторната евалуација
2.2.3.1 отворање на досието
EPA ја започнува повторната евалуација со креирање јавно досие за секоја тема за повторна евалуација на пестициди и со барање коментари. Меѓутоа, ако EPA утврди дека пестицидот ги исполнува критериумите за регистрација на FIFRA и не е потребна понатамошна ревизија, може да го прескокне овој чекор и да ја објави својата конечна одлука директно преку Федералниот регистар. Секоја датотека на случај ќе остане отворена во текот на целиот процес на повторна евалуација сè додека не се донесе конечна одлука. Датотеката вклучува, но не е ограничена на, следново: преглед на статусот на проектот за повторна евалуација; список на постојни регистрации и регистранти, какво било известување од Федералниот регистар во врска со претстојните регистрации, постојните или прелиминарните ограничувања на преостанатите; документи за проценка на ризикот; библиографија на тековниот регистар; резиме на податоците за несреќи; и сите други релевантни податоци или информации. Датотеката, исто така, вклучува прелиминарен работен план кој вклучува основни информации што EPA моментално ги има за пестицидот што треба да се контролира и како ќе се користи, како и проектирана проценка на ризикот, потреби за податоци и распоред за преглед.

2.2.3.2 Јавен коментар
EPA објавува известување во Федералниот регистар за јавен коментар за досието за повторна евалуација и прелиминарниот работен план за период од не помалку од 60 дена. Во овој период, засегнатите страни можат да поставуваат прашања, да даваат предлози или да даваат релевантни информации. Поднесувањето на таквите информации мора да ги исполнува следниве услови.
1) Релевантните информации мора да бидат доставени во рамките на наведениот период за коментари, но EPA исто така ќе разгледа, по сопствено дискреционо право, дали да ги усвои податоците или информациите доставени потоа.
2) Информациите мора да бидат доставени во читлива и употреблива форма. На пример, секој материјал што не е на англиски јазик мора да биде придружен со англиски превод, а секоја информација доставена во аудио или видео форма мора да биде придружена со писмен запис. Писмените поднесоци може да се поднесат во хартиена или електронска форма.
3) Подносителот мора јасно да го идентификува изворот на поднесените податоци или информации.
4) Подносителот на барањето може да побара од EPA повторно да ги разгледа информациите одбиени во претходниот преглед, но мора да ги објасни причините за повторниот преглед.
Врз основа на информациите добиени за време на периодот за коментари и претходниот преглед, EPA развива и издава конечен работен план што ги вклучува барањата за податоци за планот, примените коментари и резиме на одговорите на EPA.
Доколку активната состојка на пестицид нема никаква регистрација на производот или сите регистрирани производи се повлечени, EPA повеќе нема да го оценува пестицидот.

2.2.3.3 Учество на засегнатите страни
За да се зголеми транспарентноста и ангажманот и да се решат неизвесностите што можат да влијаат врз одлуките за проценка на ризикот од пестициди и управување со ризикот, како што се нејасно етикетирање или недостаток на податоци од испитувања, EPA може да спроведува фокусни состаноци со засегнатите страни за претстојни или тековни теми за повторна евалуација. Имањето доволно информации на почетокот може да ѝ помогне на EPA да ја стесни својата евалуација на области на кои навистина им е потребно внимание. На пример, пред почетокот на повторната евалуација, EPA може да се консултира со носителот на сертификатот за регистрација или корисникот на пестициди за употребата и употребата на производот, а за време на повторната евалуација, EPA може да се консултира со носителот на сертификатот за регистрација, корисникот на пестициди или друг релевантен персонал за заеднички да развијат план за управување со ризикот од пестициди.

2.2.4 Повторна евалуација и имплементација

2.2.4.1 Проценете ги промените што се случиле од последниот преглед
EPA ќе ги оцени сите промени во регулативите, политиките, пристапите кон процесот на проценка на ризикот или барањата за податоци што се случиле од последниот преглед на регистрацијата, ќе ја утврди важноста на тие промени и ќе утврди дали повторно оценетиот пестицид сè уште ги исполнува критериумите за регистрација на FIFRA. Во исто време, ќе ги разгледа сите релевантни нови податоци или информации за да утврди дали е потребна нова проценка на ризикот или нова проценка на ризикот/користот.

2.2.4.2 Спроведување нови проценки по потреба
Доколку се утврди дека е потребна нова проценка и постојните податоци од проценката се доволни, EPA директно ќе ја спроведе повторно проценката на ризикот или проценката на ризикот/придобивката. Доколку постојните податоци или информации не ги исполнуваат новите барања за проценка, EPA ќе издаде известување за повик за податоци до соодветниот носител на сертификат за регистрација во согласност со релевантните прописи на FIFRA. Носителот на сертификат за регистрација обично е должен да одговори во рок од 90 дена за да се согласи со EPA за информациите што треба да се достават и времето за завршување на планот.

2.2.4.3 Проценка на влијанијата врз загрозените видови
Кога EPA повторно ја оценува активната состојка на пестицид во повторна евалуација, таа е обврзана да се придржува до одредбите од Законот за загрозени видови за да се избегне штета на федерално наведените загрозени или загрозени видови и негативни влијанија врз назначеното критично живеалиште. Доколку е потребно, EPA ќе се консултира со Службата за риби и диви животни на САД и Националната служба за морски рибарство.

2.2.4.4 Учество на јавноста
Доколку се спроведе нова проценка на ризик, EPA обично ќе објави известување во Федералниот регистар со кое ќе обезбеди нацрт-проценка на ризик за јавен преглед и коментар, со период за коментари од најмалку 30 дена и обично 60 дена. EPA, исто така, ќе го објави ревидираниот извештај за проценка на ризик во Федералниот регистар, објаснување за сите промени во предложениот документ и одговор на јавниот коментар. Доколку ревидираната проценка на ризик покаже дека постојат ризици од интерес, може да се обезбеди период за коментари од најмалку 30 дена за да се овозможи јавноста да достави дополнителни предлози за мерки за ублажување на ризикот. Доколку почетниот скрининг покаже ниско ниво на употреба/искористување на пестициди, мало влијание врз засегнатите страни или јавноста, низок ризик и потребна е мала или никаква акција за намалување на ризикот, EPA не може да спроведе посебен јавен коментар за нацрт-проценката на ризик, туку наместо тоа ќе го стави нацрт-проценката на ризик на јавен преглед заедно со одлуката за повторна евалуација.

2.2.5 одлука за преиспитување на регистрацијата
Одлуката за повторна евалуација е утврдување на EPA за тоа дали пестицидот ги исполнува законските критериуми за регистрација, односно испитува фактори како што се етикетата на производот, активните состојки и пакувањето за да утврди дали пестицидот ќе ја изврши својата наменета функција без да предизвика неразумни негативни ефекти врз здравјето на луѓето или животната средина.

2.2.5.1 предложена одлука за преиспитување на регистрацијата или предложена привремена одлука
Доколку EPA утврди дека нова проценка на ризикот не е потребна, ќе издаде предложена одлука за повторна евалуација согласно прописите („Предложена одлука“); Кога се потребни дополнителни проценки, како што е проценка на загрозени видови или ендокринолошки скрининг, може да се издаде предложена привремена одлука. Предложената одлука ќе биде објавена преку Федералниот регистар и ќе биде достапна за јавноста за период на коментари од најмалку 60 дена. Предложената одлука главно ги вклучува следниве елементи:

1) Да ги наведе своите предложени заклучоци за критериумите за регистрација на FIFRA, вклучувајќи ги и наодите од формалните консултации за Законот за загрозени видови, и да ја наведе основата за овие предложени заклучоци.
2) Идентификувајте ги предложените мерки за ублажување на ризикот или други потребни правни лекови и образложете ги.
3) Наведете дали се потребни дополнителни податоци; Доколку е потребно, наведете ги барањата за податоци и известете го носителот на картичката за регистрација за повикот за податоци.
4) Наведете ги сите предложени промени на етикетата.
5) Поставете рок за завршување на секоја потребна акција.

2.2.5.2 одлука за привремена ревизија на регистрацијата
Откако ќе ги разгледа сите коментари за предложената привремена одлука, EPA може, по сопствено дискреционо право, да издаде привремена одлука преку Федералниот регистар пред да заврши повторната евалуација. Привремената одлука вклучува објаснување за сите промени во претходната предложена привремена одлука и одговор на значајните коментари, а привремената одлука може исто така: да бара нови мерки за ублажување на ризикот или да спроведува привремени мерки за ублажување на ризикот; да бара доставување на ажурирани етикети; да ги разјасни информациите за податоците потребни за завршување на евалуацијата и распоредот за доставување (известувањата за повици за податоци може да се издадат пред, истовремено или по издавањето на одлуката за привремена повторна евалуација). Доколку носителот на сертификатот за регистрација не соработува со дејствијата што се бараат во одлуката за привремена повторна евалуација, EPA може да преземе соодветни правни мерки.

2.2.5.3 конечна одлука
EPA ќе донесе конечна одлука по завршувањето на сите проценки од повторната евалуација, вклучувајќи, каде што е соодветно, проценка и консултација со видовите наведени на Федералната листа на загрозени и загрозени диви животни, како и преглед на програмите за скрининг на ендокрини дисруптори. Доколку носителот на сертификатот за регистрација не соработува со дејствијата потребни во одлуката за повторна евалуација, EPA може да преземе соодветни правни мерки согласно FIFRA.
3 Регистрирајте барање за продолжување
3.1 Европска Унија
Обновувањето на регистрацијата на активни состојки за пестициди во ЕУ е сеопфатна проценка што ги комбинира старите и новите податоци, а кандидатите мора да достават комплетни податоци по потреба.

3.1.1 Активни состојки
Член 6 од Регулативата 2020/1740 за обновување на регистрацијата ги наведува информациите што треба да се достават за обновување на регистрацијата на активната состојка, вклучувајќи:
1) Име и адреса на подносителот на барањето кој е одговорен за продолжување на барањето и исполнување на обврските утврдени со прописите.
2) Име и адреса на заедничкиот подносител на барањето и име на здружението на производители.
3) Репрезентативен метод на употреба на најмалку еден производ за заштита на растенијата што ја содржи активната состојка на широко одгледувана култура во секој регион и доказ дека производот ги исполнува критериумите за регистрација утврдени во член 4 од Регулативата бр. 1107/2009.
Горенаведениот „Метод на употреба“ го вклучува методот на регистрација и евалуација во продолжение на регистрацијата. Барем еден од производите за заштита на растенијата со горенаведените репрезентативни методи на употреба треба да биде без други активни состојки. Доколку информациите доставени од подносителот на барањето не ги опфаќаат сите вклучени области или не се одгледуваат широко во областа, треба да се наведе причината.
4) потребни податоци и резултати од проценката на ризикот, вклучувајќи: i) укажување на промени во законските и регулаторните барања од одобрувањето на регистрацијата на активната состојка или обновувањето на најновата регистрација; ii) укажување на промени во науката и технологијата од одобрувањето на регистрацијата на активната состојка или обновувањето на најновата регистрација; iii) укажување на промена во репрезентативната употреба; iv) укажува дека регистрацијата продолжува да се менува од оригиналната регистрација.
(5) целиот текст на секој извештај за испитување или студија и неговиот апстракт како дел од оригиналните информации за регистрација или информациите за последователно продолжување на регистрацијата во согласност со барањата за информации за активната состојка.
6) целиот текст на секој извештај за испитување или студија и неговиот апстракт како дел од оригиналните податоци за регистрација или последователните податоци за регистрација, во согласност со барањата за податоци за подготовка на лекови.
7) Документарен доказ дека е неопходно да се користи активна состојка која не ги исполнува тековните стандарди за регистрација за контрола на сериозен штетник за растенијата.
8) За заклучокот на секој тест или студија што вклучува ‘рбетници, наведете ги мерките преземени за да се избегне тестирање врз ‘рбетници. Информациите за проширување на регистрацијата не треба да содржат никаков извештај од тестот за намерна употреба на активната состојка кај луѓе или употреба на производ што ја содржи активната состојка.
9) Копија од барањето за MRLS поднесено во согласност со член 7 од Регулативата (ЕЗ) бр. 396/2005 на Европскиот парламент и на Советот.
10) Предлог за класификација или прекласификација на активната состојка во согласност со Регулативата 1272/2008.
11) Список на материјали што можат да ја докажат комплетноста на барањето за продолжување и да ги означат новите податоци поднесени во овој момент.
12) Во согласност со член 8 (5) од Регулативата бр. 1107/2009, резимето и резултатите од рецензирана јавна научна литература.
13) Оценете ги сите доставени информации според моменталната состојба на науката и технологијата, вклучувајќи ја и повторната евалуација на некои од оригиналните податоци за регистрација или последователните податоци за продолжување на регистрацијата.
14) Разгледување и препорака за сите потребни и соодветни мерки за ублажување на ризикот.
15) Во согласност со член 32б од Регулативата 178/2002, EFSA може да нарача спроведување на потребните научни тестови од страна на независен научно-истражувачки институт и да ги соопшти резултатите од тестовите до Европскиот парламент, Комисијата и земјите-членки. Ваквите мандати се отворени и транспарентни, а сите информации релевантни за известувањето за испитувањето треба да бидат вклучени во барањето за продолжување на регистрацијата.
Доколку оригиналните податоци за регистрација сè уште ги исполнуваат тековните барања за податоци и стандарди за евалуација, тие можат да продолжат да се користат за ова продолжување на регистрацијата, но треба повторно да се достават. Подносителот на барањето треба да вложи максимални напори за да ги добие и обезбеди оригиналните информации за регистрација или релевантните информации како продолжение на последователната регистрација. Доколку подносителот на барањето за обновување на регистрацијата не е подносителот на барањето за првична регистрација на активната состојка (односно, подносителот на барањето не ги има информациите поднесени за прв пат), потребно е да се добие правото за користење на постојните информации за регистрација на активната состојка преку подносителот на барањето за првата регистрација или административниот оддел на земјата што ја спроведува евалуацијата. Доколку подносителот на барањето за обновување на регистрацијата достави докази дека релевантните информации не се достапни, државата претседавач или EFSA што го спровела претходниот и/или последователниот преглед за обновување ќе се потруди да ги обезбеди таквите информации.
Доколку претходните податоци за регистрација не ги исполнуваат тековните барања, потребно е да се спроведат нови тестови и нови извештаи. Подносителот на барањето треба да ги идентификува и наведе новите тестови што треба да се спроведат и нивниот распоред, вклучувајќи посебен список на нови тестови за сите 'рбетници, земајќи ги предвид повратните информации дадени од EFSA пред обновувањето на апликацијата. Новиот извештај од тестот треба да биде јасно означен, со објаснување на причината и потребата. За да се обезбеди отвореност и транспарентност и да се намали дуплирањето на тестовите, новите тестови треба да се поднесат до EFSA пред да се започне, а неподнесените тестови нема да бидат прифатени. Подносителот на барањето може да поднесе барање за заштита на податоци и да достави и доверливи и недоверливи верзии на овие податоци.

3.1.2 Подготовки
Продолжувањето на регистрацијата на фармацевтски производи се базира на активните состојки што се завршени. Во согласност со член 43 (2) од Регулативата бр. 1107/2009, барањата за продолжување на препаратите треба да вклучуваат:
1) Копија од потврдата за регистрација на подготовка.
2) сите нови податоци потребни во времето на аплицирање поради промени во барањата за информации, упатствата и нивните критериуми (т.е. промени во крајните точки на тестирање на активните компоненти што произлегуваат од континуираната евалуација на регистрацијата).
3) Причини за поднесување на нови податоци: новите барања за информации, упатства и стандарди не биле во сила во времето на регистрација на производот; Или за измена на условите за употреба на производот.
4) Да се ​​потврди дека производот ги исполнува барањата за обновување на регистрацијата на активните состојки во прописите (вклучувајќи ги и релевантните ограничувања).
5) Доколку производот е следен, треба да се достави извештај со информации за следењето.
6) Доколку е потребно, информациите за компаративна проценка се доставуваат во согласност со релевантните упатства.

3.1.2.1 Споредување на податоците на активните состојки
При аплицирање за продолжување на регистрацијата на фармацевтски производи, подносителот на барањето, според заклучокот од евалуацијата на активната состојка, треба да обезбеди нови информации за секоја активна состојка што треба да се ажурираат поради промени во барањата за податоци и стандардите, да ги измени и подобри соодветните податоци за фармацевтскиот производ и да спроведе проценка на ризикот во согласност со новите упатства и крајни вредности за да се осигури дека ризикот е сè уште во прифатлив опсег. Совпаѓањето на податоците за активната состојка обично е одговорност на земјата претседавач која го спроведува тековниот преглед на регистрацијата на активната состојка. Подносителот на барањето може да ги достави релевантните информации за активната состојка до назначената водечка земја со доставување изјава дека информациите за активната состојка се во незаштитен период, доказ за правото на користење на информациите, изјава дека препаратот е ослободен од поднесување информации за активна состојка или со предлагање за повторување на тестот. Одобрувањето на информациите за апликацијата за продолжување на регистрацијата на препаратите може да се потпре само на истиот оригинален лек што го исполнува новиот стандард, а кога квалитетот на идентификуваниот ист оригинален лек се менува (вклучувајќи ја максималната содржина на нечистотии), подносителот на барањето може да обезбеди разумни аргументи дека употребениот оригинален лек сè уште може да се смета за еквивалентен.

3.1.2.2 Промени во добрите земјоделски практики (ДЗП)

Подносителот на барањето треба да достави список на наменети употреби на производот, вклучувајќи изјава во која се наведува дека немало значителна промена во GAP во областа од времето на регистрацијата, како и посебен список на секундарни употреби во GAP формуларот во пропишаниот формат. Само значајните промени во GAP кои се неопходни за усогласување со промените во проценката на активната компонента (нови крајни вредности, усвојување на нови упатства, услови или ограничувања во прописите за обновување на регистрацијата) се прифатливи, под услов подносителот на барањето да ги достави сите потребни дополнителни информации. Во принцип, не можат да се појават значајни промени во дозирната форма во барањето за продолжување.

3.1.2.3 Податоци за ефикасноста на лековите
За ефикасност, подносителот на барањето треба да го утврди и оправда поднесувањето на нови податоци од тестовите. Доколку промената на GAP е предизвикана од нова крајна вредност, треба да се достават нови упатства и податоци од испитувањето за ефикасност за новиот GAP, во спротивно, за континуираната апликација треба да се достават само податоци за отпорност.

3.2 Соединети Американски Држави
Барањата за податоци на Агенцијата за заштита на животната средина на САД за повторна евалуација на пестициди се во согласност со регистрацијата на пестициди, промените во регистрацијата и повторната регистрација, и не постојат посебни прописи. Целните барања за информации врз основа на потребите за проценка на ризикот во повторната евалуација, повратните информации добиени за време на јавната консултација итн., ќе бидат објавени во форма на конечен работен план и известување за повик за податоци.

4 Други проблеми

4.1 Заедничка апликација

4.1.1 Европска Унија
Во согласност со член 5, поглавје 3 од Правилникот 2020/1740, доколку повеќе од еден барател поднесе барање за обновување на регистрацијата на истата активна состојка, сите баратели треба да преземат сите разумни чекори за заеднички да достават информации. Здружението назначено од барателот може да поднесе заедничка апликација во име на барателот, а сите потенцијални баратели може да бидат контактирани со предлог за заедничко поднесување на информации.
Подносителите на барањето можат да достават и комплетни информации одделно, но треба да ги објаснат причините во информациите. Сепак, во согласност со член 62 од Регулативата 1107/2009, повторените тестови врз 'рбетници не се прифатливи, па затоа потенцијалните подносители на барања и носителите на релевантни податоци за овластување треба да вложат максимални напори за да обезбедат дека резултатите од тестовите и студиите врз 'рбетници се споделуваат. За обновување на регистрацијата на активна состојка што вклучува повеќе подносители на барања, сите податоци треба да се разгледаат заедно, а заклучоците и извештаите треба да се формираат по сеопфатна анализа.

4.1.2 Соединети Американски Држави
EPA препорачува подносителите на барањето да споделуваат податоци за повторна евалуација, но нема задолжителен услов. Според известувањето за повик за податоци, носителот на сертификатот за регистрација на активната состојка на пестицидот може да одлучи дали заеднички да обезбеди податоци со други подносители на барањето, да спроведе одделни студии или да ја повлече регистрацијата. Доколку одделните испитувања од различни подносители резултираат со две различни крајни точки, EPA ќе ја користи најконзервативната крајна точка.

4.2 Однос помеѓу обновување на регистрацијата и нова регистрација

4.2.1 Европска Унија
Пред почетокот на обновувањето на регистрацијата на активната состојка, односно пред земјата-членка да го прими барањето за обновување на регистрацијата на активната состојка, подносителот на барањето може да продолжи да ја поднесува апликацијата за регистрација на соодветниот фармацевтски производ до земјата-членка (регионот); По почетокот на обновувањето на регистрацијата на активната состојка, подносителот на барањето повеќе не може да ја поднесува апликацијата за регистрација на соодветниот препарат до земјата-членка и мора да почека на издавање на резолуцијата за обновување на регистрацијата на активната состојка пред да ја поднесе во согласност со новите барања.

4.2.2 Соединети Американски Држави
Доколку дополнителната регистрација (на пр., нов дозиран препарат) не предизвика нова проценка на ризик, EPA може да ја прифати дополнителната регистрација за време на периодот на повторна евалуација; Меѓутоа, доколку новата регистрација (како што е нов опсег на употреба) може да предизвика нова проценка на ризик, EPA може или да го вклучи производот во проценката на ризикот за повторна проценка или да спроведе посебна проценка на ризикот на производот и да ги користи резултатите во повторната проценка. Флексибилноста на EPA се должи на фактот дека трите специјализирани оддели на Одделот за здравствени ефекти, Одделот за однесување и ефекти врз животната средина и Одделот за биолошка и економска анализа ја поддржуваат работата на Регистарот и Одделот за повторна евалуација и можат истовремено да ги видат сите податоци од регистарот и од повторната евалуација. На пример, кога повторната евалуација донесе одлука за измена на етикетата, но таа сè уште не е издадена, доколку компанијата поднесе барање за промена на етикетата, регистарот ќе ја обработи според одлуката за повторна евалуација. Овој флексибилен пристап ѝ овозможува на EPA подобро да ги интегрира ресурсите и да им помогне на компаниите да се регистрираат порано.

4.3 Заштита на податоци
4.3.1 Европска Унија
Периодот на заштита за нови податоци за активна состојка и податоци за препаратот што се користат за обновување на регистрацијата е 30 месеци, почнувајќи од датумот кога соодветниот препарат е првпат регистриран за обновување во секоја земја-членка, при што специфичниот датум малку се разликува од една земја-членка до друга.

4.3.2 Соединети Американски Држави
Новодоставените податоци од повторна евалуација имаат период на заштита на податоците од 15 години од датумот на поднесување, а кога подносителот на барањето се повикува на податоци доставени од друго претпријатие, обично мора да докаже дека на сопственикот на податоците му е обезбедена компензација или дека е добиена дозвола. Доколку претпријатието за регистрација на активни лекови утврди дека ги доставило потребните податоци за повторна евалуација, препаратот произведен со користење на активниот лек добил дозвола за користење на податоците за активниот лек, така што може да ја задржи регистрацијата директно според заклучокот од повторната евалуација на активниот лек, без додавање дополнителни информации, но сепак треба да преземе мерки за контрола на ризикот, како што е модификација на етикетата по потреба.

5. Резиме и перспектива
Генерално, ЕУ и САД имаат иста цел при спроведување на повторни евалуации на регистрирани пестицидни производи: да се осигурат дека, како што се развиваат можностите за проценка на ризикот и се менуваат политиките, сите регистрирани пестициди можат да продолжат да се користат безбедно и да не претставуваат неразумен ризик за здравјето на луѓето и животната средина. Сепак, постојат некои разлики во специфичните процедури. Прво, тоа се рефлектира во врската помеѓу евалуацијата на технологијата и донесувањето одлуки за управување. Проширувањето на регистрацијата во ЕУ опфаќа и техничка проценка и конечни одлуки за управување; Повторната евалуација во Соединетите Американски Држави донесува само заклучоци за техничка евалуација, како што се менување на етикетите и поднесување нови податоци, а носителот на сертификатот за регистрација треба да преземе иницијатива да дејствува во согласност со заклучокот и да поднесе соодветни апликации за спроведување на одлуките за управување. Второ, методите на имплементација се различни. Проширувањето на регистрацијата во ЕУ е поделено во два чекора. Првиот чекор е продолжување на регистрацијата на активните состојки на ниво на ЕУ. Откако ќе се усвои продолжувањето на регистрацијата на активните состојки, продолжувањето на регистрацијата на фармацевтските производи се спроведува во соодветните земји-членки. Повторната евалуација на активните состојки и производите за формулација во Соединетите Американски Држави се спроведува истовремено.

Одобрувањето за регистрација и повторната евалуација по регистрацијата се два важни аспекти за да се обезбеди безбедноста на употребата на пестициди. Во мај 1997 година, Кина ги донесе „Прописите за управување со пестициди“ и по повеќе од 20 години развој, воспоставен е комплетен систем за регистрација на пестициди и систем за стандардизирана евалуација. Во моментов, Кина има регистрирано повеќе од 700 видови пестициди и повеќе од 40.000 препарати, од кои повеќе од половина се регистрирани повеќе од 20 години. Долгорочната, обемна и голема употреба на пестициди неизбежно ќе доведе до зголемување на биолошката отпорност на целта, зголемување на акумулацијата во животната средина и зголемување на ризиците за безбедноста на луѓето и животните. Повторната евалуација по регистрацијата е ефикасно средство за намалување на долгорочниот ризик од употреба на пестициди и реализација на управувањето со целиот животен циклус на пестицидите, и е корисен додаток на системот за регистрација и одобрување. Сепак, работата за повторна евалуација на пестицидите во Кина започна доцна, а „Мерките за управување со регистрацијата на пестициди“ објавени во 2017 година за прв пат од регулаторно ниво посочија дека сортите пестициди регистрирани повеќе од 15 години треба да бидат организирани за да вршат периодична евалуација според состојбата на производство и употреба и промените во индустриската политика. NY/T2948-2016 „Техничка спецификација за повторна евалуација на пестициди“ издадена во 2016 година ги дава основните принципи и процедури за евалуација за повторна евалуација на регистрираните сорти пестициди и ги дефинира релевантните термини, но нејзиното спроведување е ограничено како препорачан стандард. Во врска со практичната работа на управувањето со пестициди во Кина, истражувањето и анализата на системот за повторна евалуација на ЕУ и Соединетите Американски Држави можат да ни дадат следниве мисли и појаснувања.

Прво, целосно да се реализира главната одговорност на носителот на сертификатот за регистрација во повторната евалуација на регистрираните пестициди. Општиот процес на повторна евалуација на пестициди во ЕУ и САД е дека одделот за управување со регистрација развива работен план, ги изнесува видовите на повторна евалуација и загриженоста за точките на ризик, а носителот на сертификатот за регистрација на пестициди ги доставува потребните информации во рамките на наведениот рок. Кина може да извлече поуки од фактичката состојба, да го промени начинот на размислување на одделот за управување со регистрација на пестициди за да спроведе тестови за верификација и да ја заврши целокупната работа на повторната евалуација на пестициди, дополнително да ја разјасни главната одговорност на носителот на сертификатот за регистрација на пестициди во спроведувањето на повторната евалуација и обезбедувањето безбедност на производот, како и да ги подобри методите за имплементација на повторната евалуација на пестициди во Кина.

Второто е воспоставување систем за заштита на податоци за повторна евалуација на пестициди. Правилникот за управување со пестициди и неговите придружни правила јасно го дефинираат системот за заштита на новите сорти пестициди во Кина и барањата за овластување за податоци за регистрација на пестициди, но барањата за заштита на податоците за повторна евалуација и овластување на податоците не се јасни. Затоа, носителите на сертификати за регистрација на пестициди треба да бидат охрабрени активно да учествуваат во работата за повторна евалуација, а системот за заштита на податоците за повторна евалуација треба јасно да биде дефиниран, така што оригиналните сопственици на податоци можат да им обезбедат податоци на други баратели за надомест, да ги намалат повторените тестови и да го намалат товарот врз претпријатијата.

Третата е да се изгради систем за евалуација по регистрацијата за следење, повторна евалуација и продолжување на регистрацијата на ризикот од пестициди. Во 2022 година, Министерството за земјоделство и рурални работи неодамна ги издаде „Прописите за управување со следење и евалуација на ризикот од пестициди (нацрт за коментар)“, што укажува на решеноста на Кина систематски да воведе и рутински да спроведува управување со пестициди по регистрацијата. Во иднина, треба да размислуваме позитивно, да спроведуваме обемни истражувања и да учиме од многу аспекти, и постепено да воспоставуваме и подобруваме систем за управување со безбедноста по регистрацијата за пестициди што е во согласност со националните услови на Кина преку следење, повторна евалуација и регистрација на ризикот од употреба на пестициди, со цел навистина да се намалат сите видови безбедносни ризици што можат да бидат предизвикани од употребата на пестициди и ефикасно да се заштити земјоделското производство, јавното здравје и безбедноста на животната средина.