Пестицидите играат важна улога во спречувањето и контролата на земјоделските и шумските болести, за подобрување на приносот на житото и за подобрување на квалитетот на житото, но употребата на пестициди неминовно ќе донесе негативни ефекти врз квалитетот и безбедноста на земјоделските производи, здравјето на луѓето и безбедноста на животната средина.Меѓународниот кодекс на однесување за управување со пестициди, издаден заеднички од Организацијата за храна и земјоделство на Обединетите нации и Светската здравствена организација, бара од националните власти за управување со пестициди да воспостават процедура за пререгистрација за да вршат редовна проверка и евалуација на регистрираните производи од пестициди.Погрижете се новите ризици да се идентификуваат навремено и да се преземат ефективни регулаторни мерки.
Во моментов, Европската унија, САД, Канада, Мексико, Австралија, Јапонија, Јужна Кореја и Тајланд имаат воспоставено системи за следење и повторна евалуација на ризикот по регистрацијата според нивните сопствени услови.
Од имплементацијата на системот за регистрација на пестициди во 1982 година, барањата за податоци за регистрација на пестициди претрпеа три големи ревизии, а техничките барања и стандарди за евалуација на безбедноста беа значително подобрени, а старите производи од пестициди претходно регистрирани повеќе не можат целосно да ги задоволат тековните барања за евалуација на безбедноста.Во последниве години, преку интегрирање на ресурси, поддршка на проекти и други мерки, Министерството за земјоделство и рурални работи континуирано го зголемуваше безбедносното управување при регистрацијата на пестициди и следеше и оценуваше голем број високотоксични и високоризични сорти на пестициди.На пример, за последователниот ризик од опасност од лекови од метсулфурон-метил, еколошкиот ризик од флубендиамид и ризикот по здравјето на луѓето од паракват, започнете посебна студија и навремено воведете забранети мерки за управување;Понатамошно исфрлен форат, изофенфос-метил, изокарбофос, етопрофос, ометоат, карбофуран во 2022 и 2023 година Осум високотоксични пестициди, како што се метомил и алдикарб, го намалија процентот на високо токсични пестициди на помалку од 1% од вкупниот број регистрирани пестициди , ефикасно намалувајќи ги безбедносните опасности од употребата на пестициди.
Иако Кина постепено го промовираше и истражуваше следењето на употребата и евалуацијата на безбедноста на регистрираните пестициди, таа сè уште нема воспоставено систематски и насочени правила и прописи за повторна евалуација, а работата за повторна евалуација е недоволна, процесот не е фиксиран, а главната одговорноста не е јасна, а сè уште постои голема празнина во споредба со развиените земји.Затоа, учењето од зрелиот модел и искуството на Европската Унија и Соединетите Американски Држави, појаснување на процедурите за имплементација и барањата за повторна евалуација на регистрацијата на пестициди во Кина и градење на нов модел за управување со пестициди кој интегрира преглед, реевалуација и продолжување на регистрацијата е важна содржина за управување за сеопфатно обезбедување на безбедноста на употребата на пестициди и одржлив индустриски развој.
1 Преиспитајте ја категоријата на проектот
1.1 Европска унија
1.1.1 програма за преглед на стари сорти
Во 1993 година, Европската комисија (наведена како „Европска комисија“) во согласност со одредбите на Директивата 91/414, речиси 1.000 активни состојки за пестициди регистрирани за употреба на пазарот пред јули 1993 година беа преоценети во четири серии.Во март 2009 година, евалуацијата беше во основа завршена и околу 250 активни состојки, или 26%, беа пререгистрирани бидејќи ги исполнуваа безбедносните стандарди;67% од активните состојки се повлекоа од пазарот поради нецелосни информации, без апликација на претпријатие или повлекување на иницијативата на претпријатието.Уште 70 или 7% од активните состојки беа елиминирани бидејќи не ги исполнуваа барањата од новата безбедносна евалуација.
1.1.2 преглед на одобрението
Членот 21 од новиот Закон за управување со пестициди на ЕУ 1107/2009 предвидува дека Европската комисија може во секое време да иницира повторно испитување на регистрираните активни состојки, односно посебна повторна евалуација.Барањата за повторно испитување од страна на земјите-членки во светлината на новите научни и технички наоди и податоците од мониторингот треба да бидат земени предвид од страна на Комисијата за иницирање посебна повторна евалуација.Доколку Комисијата смета дека активната состојка можеби повеќе не ги исполнува условите за регистрација, ќе ги информира земјите-членки, Европската управа за безбедност на храната (ЕФСА) и компанијата-производител за ситуацијата и ќе одреди краен рок за компанијата да поднесе изјава.Комисијата може да побара совет или научна и техничка помош од земјите-членки и ЕФСА во рок од три месеци од денот на приемот на барањето за совет или техничка помош, а ЕФСА ќе го достави своето мислење или резултатите од својата работа во рок од три месеци од датум на прием на барањето.Доколку се заклучи дека активна состојка повеќе не ги исполнува условите за регистрација или дека бараните дополнителни информации не се обезбедени, Комисијата ќе донесе решение за повлекување или измена на регистрацијата на активната состојка во согласност со регулаторната процедура.
1.1.3 обновување на Регистрацијата
Продолжувањето на регистрацијата на пестицидните производи во ЕУ е еквивалентно на периодичната евалуација во Кина.Во 1991 година, ЕУ ја објави директивата 91/414/EEC, која предвидува дека периодот на регистрација на регистрираните активни состојки на пестициди не може да надмине 10 години, и мора повторно да аплицира за регистрација кога ќе истече, а може да се обнови откако ќе ги исполни стандардите за регистрација. .Во 2009 година, Европската унија објави нова регулатива за пестициди, Закон 1107/2009, кој го замени 91/414/ЕЕЗ.Законот 1107/2009 предвидува дека активните состојки и препаратите на пестицидите мора да поднесат барање за обновување на регистрацијата по истекот на рокот, а специфичниот временски рок за продолжување на регистрацијата на активни состојки зависи од неговиот вид и резултатите од евалуацијата: периодот на продолжување на активните состојки на пестицидите обично не е повеќе од 15 години;Времетраењето на кандидатот за замена не надминува 7 години;Активни состојки неопходни за контрола на сериозни растителни штетници и болести кои не ги исполнуваат тековните критериуми за регистрација, како што се канцерогени од класа 1А или 1Б, репродуктивни токсични материи од класа 1А или 1Б, активни состојки со својства на ендокрино нарушување што може да предизвикаат негативни ефекти врз луѓето и нецелни организми, нема да се продолжи за повеќе од 5 години.
1.2 Соединетите Американски Држави
1.2.1 пререгистрација на стари сорти
Во 1988 година, Федералниот закон за инсектициди, фунгициди и глодарициди (FIFRA) беше изменет за да бара повторно испитување на активните состојки во пестицидите регистрирани пред 1 ноември 1984 година. За да се обезбеди усогласеност со тековната научна свест и регулаторни стандарди.Во септември 2008 година, Американската агенција за заштита на животната средина (ЕПА) го заврши повторното испитување на 1.150 активни состојки (поделени на 613 теми) преку Програмата за пререгистрација на стари сорти, од кои 384 теми беа одобрени, или 63 проценти.Имаше 229 теми за одјавување, што претставува 37 проценти.
1.2.2 посебен преглед
Според FIFRA и Кодексот на федерални регулативи (CFR), може да се започне специјална реевалуација кога доказите покажуваат дека употребата на пестицид исполнува еден од следниве услови:
1) Може да предизвика тешка акутна повреда на луѓето или добитокот.
2) Може да биде канцероген, тератоген, генотоксичен, фетален токсичен, репродуктивен токсичен или хроничен одложен токсичен за луѓето.
3) Нивото на остаток во нецелните организми во животната средина може да биде еднакво или да ја надмине концентрацијата на акутни или хронични токсични ефекти, или може да има негативни ефекти врз репродукцијата на нецелните организми.
4) може да претставува ризик за континуираниот опстанок на загрозен или загрозен вид како што е назначено со Законот за загрозени видови.
5) Може да резултира со уништување на важни живеалишта на загрозени или загрозени видови или други негативни промени.
6) Може да има ризици за луѓето или за животната средина, и неопходно е да се утврди дали придобивките од употребата на пестициди можат да ги надоместат негативните социјални, економски и еколошки ефекти.
Специјалната реевалуација обично вклучува длабинска проценка на еден или неколку потенцијални ризици, со крајна цел да се намали ризикот од пестицид преку прегледување на постоечките податоци, добивање нови информации и/или спроведување нови тестови, проценка на идентификуваните ризици и утврдување соодветен ризик мерки за намалување.По завршувањето на специјалната реевалуација, EPA може да покрене формална постапка за отповикување, одбивање, прекласификација или менување на регистрацијата на односниот производ.Од 1970-тите, ЕПА спроведе специјални реевалуации на повеќе од 100 пестициди и ги заврши повеќето од тие прегледи.Во моментов, се чекаат неколку посебни реевалуации: алдикарб, атразин, пропазин, симазин и етиленоксид.
1.2.3 преглед на регистрација
Со оглед на тоа што програмата за пререгистрација на старата сорта е завршена и специјалната реевалуација траеше многу години, ЕПА одлучи да иницира повторна евалуација како програма за наследник на пререгистрацијата на старата сорта и специјалната реевалуација.сегашната реевалуација на EPA е еквивалентна на периодичната евалуација во Кина, а нејзината правна основа е Законот за заштита на квалитетот на храната (FQPA), кој предложи периодична евалуација на пестицидите за прв пат во 1996 година и го измени FIFRA.Од ЕПА се бара периодично да го прегледува секој регистриран пестицид најмалку еднаш на секои 15 години за да се осигура дека секој регистриран пестицид останува во согласност со тековните стандарди додека се развиваат нивоата на проценка на ризикот и се менуваат политиките.
Во 2007 година, FIFRA издаде амандман за формално да започне реевалуација, барајќи од EPA да го заврши прегледот на 726 пестициди регистрирани пред 1 октомври 2007 година, до 31 октомври 2022 година. Закон за загрозени видови за преземање рани мерки за ублажување на ризикот за загрозените видови.Сепак, поради пандемијата СОВИД-19, доцнењето во доставувањето податоци од апликантите и сложеноста на евалуацијата, работата не беше завршена навреме.Во 2023 година, ЕПА издаде нов 3-годишен план за реевалуација, кој ќе го ажурира рокот за реевалуација за 726 пестициди регистрирани пред 1 октомври 2007 година и 63 пестициди регистрирани по тој датум до 1 октомври 2026 година. Важно е да се напомене дека, без оглед на тоа дали пестицидот е реевалуиран, ЕПА ќе преземе соодветни регулаторни дејствија кога ќе утврди дека изложеноста на пестициди претставува итен ризик за луѓето или за околината што бара итно внимание.
2 Поврзани процедури
Како евалуација на старата сорта на ЕУ, проектите за пререгистрација на старата сорта на Соединетите Држави и специјални проекти за реевалуација се завршени, во моментов, ЕУ главно преку проширувањето на регистрацијата, САД главно преку проектот за реевалуација за извршување на евалуацијата на безбедноста на регистрираните пестициди, што во суштина е еквивалентно на периодичната евалуација во Кина.
2.1 Европска унија
Продолжувањето на регистрацијата во ЕУ е поделено на два чекори, првиот е продолжување на регистрацијата на активната состојка.Активната состојка може да се обнови доколку се утврди дека една или повеќе репрезентативни употреби на активната состојка и најмалку еден препарат производ што ја содржи активната состојка ги исполнуваат условите за регистрација.Комисијата може да комбинира слични активни состојки и да воспостави приоритети и работни програми врз основа на нивните ефекти врз здравјето на луѓето и животните и безбедноста на животната средина, земајќи ја предвид, колку што е можно, потребата за ефективна контрола и управување со отпорот на целта.Програмата треба да го содржи следново: процедури за поднесување и евалуација на барањата за обновување на регистрацијата;Информации што мора да се достават, вклучително и мерки за минимизирање на тестирањето на животни, како што е употребата на интелигентни стратегии за тестирање, како што е скрининг ин витро;Краен рок за доставување податоци;Нови правила за доставување податоци;Периодите на евалуација и одлучување;И распределбата на проценката на активните состојки на земјите-членки.
2.1.1 Активни состојки
Активните состојки влегуваат во следниот циклус на обновување 3 години пред истекот на периодот на важност на нивната потврда за регистрација, а заинтересираните апликанти за обновување на регистрацијата (или барателот во моментот на првото одобрување или други апликанти) треба да ја поднесат својата апликација 3 години пред истекот на потврдата за регистрација.Евалуацијата на податоците за продолжување на регистрацијата на активната состојка се врши заеднички од страна на земјата-членка известувач (RMS) и земјата-членка ко-известувач (Co-RMS), со учество на ЕФСА и други земји-членки.Во согласност со критериумите поставени со релевантните регулативи, упатства и упатства, секоја земја-членка ја назначува земјата-членка со потребните ресурси и способности (работна сила, заситеност на работните места, итн.) како земја претседавач.Поради различни фактори, државата претседавач и државата копретседавач со реевалуацијата може да се разликуваат од државата во која првпат била регистрирана ознаката.На 27 март 2021 година, Регулативата 2020/1740 на Европската комисија стапи на сила, со која се утврдуваат конкретни прашања за обновување на регистрацијата на активни состојки за пестициди, применливи за активни состојки чиј период на регистрација е на или по 27 март 2024 година. состојки кои истекуваат пред 27 март 2024 година, ќе продолжи да се применува Регулативата 844/2012.Специфичниот процес на обновување на регистрацијата во ЕУ е како што следува.
2.1.1.1 Известување пред апликација и повратни информации Предлози
Пред да аплицира за обновување на регистрацијата, претпријатието прво треба да достави до ЕФСА известување за релевантните испитувања што има намера да ги спроведе како поддршка на обновувањето на регистрацијата, за да може ЕФСА да и обезбеди сеопфатен совет и да спроведе јавна консултација до осигурајте се дека релевантните испитувања се спроведуваат на навремен и разумен начин.Бизнисите може да побараат совет од ЕФСА во секое време пред да ја обноват својата апликација.ЕФСА ќе ја информира државата претседавач и/или државата копретседавач за известувањето доставено од претпријатието и дава општа препорака врз основа на испитување на сите информации во врска со активната состојка, вклучително и информации за претходна регистрација или продолжување на информациите за регистрација.Доколку неколку апликанти истовремено бараат совет за обновување на регистрацијата за истата компонента, ЕФСА ќе ги советува да поднесат заедничка апликација за обновување.
2.1.1.2 Поднесување и прифаќање на апликацијата
Апликантот ќе ја поднесе апликацијата за обновување по електронски пат во рок од 3 години пред истекот на регистрацијата на активната состојка преку централниот систем за поднесување назначен од Европската унија, преку кој државата претседавач, државата копретседавач, другите земји-членки, ЕФСА и Комисијата може да биде известен.Државата претседавач ќе го информира апликантот, државата копретседавач, Комисијата и ЕФСА, во рок од еден месец од поднесувањето на апликацијата, за датумот на прием и прифатливоста на барањето за обновување.Доколку недостасуваат еден или повеќе елементи во доставените материјали, особено ако целосните податоци од тестот не се доставени како што се бара, земјата претседавач ќе го извести апликантот за содржината што недостасува во рок од еден месец од датумот на приемот на апликацијата и бара замена во рок од 14 дена, доколку не се достават материјалите што недостасуваат или не се наведат валидни причини на истекот, пријавата за обновување нема да биде прифатена.Државата претседавач веднаш ќе го извести апликантот, државата копретседавач, Комисијата, другите земји-членки и ЕФСА за одлуката и причините за нејзината неприфатливост.Пред истекот на рокот за продолжување на апликацијата, земјата копретседавач ќе се договори за сите задачи за преглед и распределба на обемот на работа.
2.1.1.3 Преглед на податоци
Доколку барањето за продолжување биде прифатено, државата претседавач ќе ги разгледа главните информации и ќе побара јавни коментари.ЕФСА, во рок од 60 дена од датумот на објавување на апликацијата за продолжување, ќе и дозволи на јавноста да достави писмени коментари за информациите за продолжување на апликацијата и за постоењето на други релевантни податоци или експерименти.Државата претседавач и државата копретседавач потоа спроведуваат независна, објективна и транспарентна проценка за тоа дали активната состојка сè уште ги исполнува барањата на критериумите за регистрација, врз основа на тековните научни наоди и применливите документи за насоки, испитувајќи ги сите информации добиени за апликацијата за обновување, претходно доставени податоци за регистрација и заклучоци за евалуација (вклучувајќи ги и претходните нацрт-оценки) и писмени коментари добиени за време на јавната консултација.Информациите доставени од апликантите надвор од опсегот на барањето или по наведениот рок за поднесување, нема да бидат разгледани.државата претседавач ќе поднесе нацрт-извештај за проценка за обновување (dRAR) до Комисијата и ЕФСА во рок од 13 месеци од поднесувањето на барањето за обновување.Во текот на овој период, државата претседавач може да бара дополнителни информации од барателот и да постави временско ограничување за дополнителни информации, исто така може да се консултира со ЕФСА или да бара дополнителни научни и технички информации од други земји-членки, но нема да предизвика периодот на евалуација да го надмине наведено 13 месеци.Нацрт-извештајот за проценка за продолжување на регистрацијата треба да ги содржи следните специфични елементи:
1) Предлози за продолжување на регистрацијата, вклучувајќи ги сите неопходни услови и ограничувања.
2) Препораки за тоа дали активната состојка треба да се смета за „нискоризична“ активна состојка.
3) Препораки за тоа дали активната состојка треба да се смета како кандидат за замена.
4) Препораки за поставување на максимална граница на остаток (MRL) или причини зошто не вклучува MRL.
5) Препораки за класификација, потврда или рекласификација на активните состојки.
6) Определување на тоа кои испитувања во податоците за продолжување на регистрацијата се релевантни за евалуацијата.
7) Препораки кои делови од извештајот треба да ги консултираат експерти.
8) Онаму каде што е релевантно, државата копретседавач не се согласува со точките од оценката на државата претседавач, или со точките за кои нема договор меѓу земјите-членки што го сочинуваат заедничкиот панел на државите претседавачи.
9) Исходот од јавната консултација и како истиот ќе се земе предвид.
Државата претседавач треба веднаш да комуницира со регулаторните органи за хемикалии и, најдоцна, да поднесе предлог до Европската агенција за хемикалии (ECHA) во моментот на поднесување на нацрт-извештајот за продолжување на проценката за да се добие најмалку класификацијата според Класификацијата на ЕУ, Регулатива за етикетирање и пакување за супстанции и мешавини.Активната состојка е експлозивна, акутна токсичност, корозија/иритација на кожата, тешка повреда/иритација на очите, респираторна или кожна алергија, мутагеност на герминативните клетки, канцерогеност, репродуктивна токсичност, специфична токсичност на целните органи од еднократна и повторена изложеност и униформа класификација на опасностите кон водната средина.Државата на испитување соодветно ќе ги наведе причините зошто активната состојка не ги исполнува критериумите за класификација за една или повеќе класи на опасност, а ECHA може да коментира за ставовите на државата на испитување.
2.1.1.4 Коментари на нацрт-извештајот за продолжување на проценката
ЕФСА ќе прегледа дали нацрт-извештајот за продолжување на проценката ги содржи сите релевантни информации и ќе ги достави до барателот и другите земји-членки најдоцна 3 месеци по приемот на извештајот.По приемот на нацрт-извештајот за продолжување на проценката, апликантот може, во рок од две недели, да побара од ЕФСА да чува одредени информации доверливи, а ЕФСА ќе го објави нацрт-извештајот за продолжување на проценката јавен, освен прифатените соодветно доверливи информации, заедно со ажурираните информации за продолжување на апликацијата.ЕФСА ќе и дозволи на јавноста да достави писмени коментари во рок од 60 дена од датумот на објавување на нацрт-извештајот за континуирана проценка и да ги испрати, заедно со сопствените коментари, до државата претседавач, државата копретседавач или групата земји-членки копретседавач.
2.1.1.5 Рецензија од колеги и издавање резолуција
ЕФСА организира експерти (експерти од земјата претседавач и експерти од други земји-членки) да вршат рецензија, да дискутираат за мислењата за преглед на земјата претседавач и други отворени прашања, да формираат прелиминарни заклучоци и јавна консултација и на крајот да ги достават заклучоците и резолуциите до Европската комисија за одобрување и ослободување.Доколку, од причини надвор од контрола на апликантот, евалуацијата на активната состојка не е завршена пред истекот на рокот, ЕУ ќе донесе одлука за продолжување на важноста на регистрацијата на активната состојка за да се осигура дека обновувањето на регистрацијата ќе заврши непречено. .
2.1.2 Подготовки
Носителот на релевантниот сертификат за регистрација, во рок од 3 месеци од обновувањето на регистрацијата на активната состојка, поднесува барање за обновување на регистрацијата на фармацевтскиот производ до земјата-членка која ја добила регистрацијата на соодветниот фармацевтски производ. .Доколку имателот на регистрација поднесе барање за обновување на регистрацијата на ист фармацевтски производ во различни региони, сите информации за апликацијата ќе бидат доставени до сите земји-членки со цел да се олесни размената на информации меѓу земјите-членки.Со цел да се избегнат дупликат тестови, апликантот, пред да спроведе тестови или тестови, ќе провери дали другите претпријатија ја имаат добиено истата регистрација на производ за подготовка и ќе ги преземе сите разумни мерки на фер и транспарентен начин за да постигне договор за споделување на тест и извештај од тестот. .
Со цел да се создаде координиран и ефикасен оперативен систем, ЕУ имплементира регионален систем за регистрација за подготовки, кој е поделен на три региони: северен, централен и јужен.зонскиот управувачки комитет (зонски SC) или неговите претставнички земји-членки ќе ги прашаат сите релевантни носители на сертификат за регистрација на производот дали да аплицираат за обновување на регистрацијата и во кој регион, Тој исто така ја одредува зоната земја-членка известувач (зонски RMS).За да се планира однапред, регионалната држава претседавач треба да биде назначена многу пред поднесувањето на апликацијата за продолжување на лекот, што генерално се препорачува да се направи пред ЕФСА да ги објави заклучоците од прегледот на активната состојка.Одговорност на регионалната држава претседавач е да го потврди бројот на апликанти кои поднеле барања за обновување, да ги информира апликантите за одлуката и да ја комплетира проценката во име на другите држави во регионот (продолжувачка проценка за одредени употреби на фармацевтски производи производите понекогаш ги прави земја-членка без употреба на зонски систем за регистрација).Од земјата за преглед на активната состојка се бара да ја заврши споредбата на податоците за продолжување на активната состојка со податоците за продолжување на производот на лекот.Регионалната земја претседавач ќе ја заврши евалуацијата на податоците за продолжување на подготовката во рок од 6 месеци и ќе ја испрати до земјите-членки и до барателите за коментари.Секоја земја-членка ќе го заврши континуираното одобрување на нејзините соодветни формулации во рок од три месеци.Целиот процес на обновување на формулацијата треба да се заврши во рок од 12 месеци од крајот на обновувањето на регистрацијата на активната состојка.
2.2 Соединетите Американски Држави
Во процесот на повторна евалуација, од ЕПА од САД се бара да спроведе проценка на ризик, да утврди дали пестицидот ги исполнува критериумите за регистрација на FIFRA и да донесе одлука за ревизија.Регулаторната агенција за пестициди на ЕПА се состои од седум одделенија, четири регулаторни одделенија и три специјализирани одделенија.Службата за регистри и реевалуација е регулаторна филијала, а Регистарот е одговорен за нови апликации, употреби и промени во сите конвенционални хемиски пестициди;Службата за реевалуација е одговорна за евалуација по регистрацијата на конвенционалните пестициди.Филијалата за здравствени ефекти, огранокот за однесување и ефекти врз животната средина и огранокот за биолошка и економска анализа, кои се специјализирани единици, се првенствено одговорни за технички преглед на сите релевантни податоци за регистрација на пестициди и евалуација по регистрацијата, како и за завршување на ризикот проценки.
2.2.1 Тематска поделба
Темата за повторна евалуација се состои од една или повеќе активни состојки и сите производи што ги содржат тие активни состојки.Кога хемиската структура и токсиколошките карактеристики на различни активни состојки се тесно поврзани, и може да се споделат дел или сите податоци потребни за проценка на опасноста, тие може да се групираат во иста тема;Производите со пестициди кои содржат повеќе активни состојки, исто така, се предмет на реевалуација за секоја активна состојка.Кога ќе станат достапни нови податоци или информации, EPA може да направи промени и на темата за повторна евалуација.Ако открие дека повеќе активни состојки во една тема не се слични, EPA може да ја подели темата на две или повеќе независни теми или може да додаде или отстрани активни состојки од темата за повторна евалуација.
2.2.2 Формулирање на распоред
Секоја тема за повторна евалуација има основен датум, кој е или првиот датум на регистрација или датумот на пререгистрација на пестицидниот производ првпат регистриран во темата (датумот на пререгистрација се однесува на датумот на кој е донесена одлука за пререгистрација или привремена одлука беше потпишан), генерално кое и да е подоцна.ЕПА обично го заснова својот тековен распоред за повторна евалуација на датумот на основната линија или на најновата реевалуација, но исто така може да прегледа повеќе релевантни теми истовремено за ефикасност.EPA ќе ја објави датотеката за реевалуација, вклучувајќи го и датумот на основната линија, на својата веб-локација и ќе го задржи распоредот за повторна евалуација за годината во која е објавена и најмалку две наредни години потоа.
2.2.3 Започнува реевалуацијата
2.2.3.1 отворање на жицата
ЕПА ја иницира реевалуацијата со креирање на јавно досие за секоја тема за реевалуација на пестициди и барање коментари.Меѓутоа, ако ЕПА утврди дека пестицидот ги исполнува критериумите за регистрација на FIFRA и не е потребен понатамошен преглед, може да го прескокне овој чекор и да ја објави својата конечна одлука директно преку Федералниот регистар.Секое досие на предметот ќе остане отворено во текот на процесот на повторна евалуација додека не се донесе конечна одлука.Датотеката го вклучува, но не е ограничена на, следново: преглед на статусот на проектот за реевалуација;Список на постојни регистрации и регистранти, секое известување на Федералниот регистар во врска со регистрациите што чекаат, постоечки или привремени преостанати ограничувања;Документи за проценка на ризик;Библиографија на тековниот регистар;Резиме на податоци за несреќи;И сите други релевантни податоци или информации.Досието исто така вклучува и прелиминарен работен план кој вклучува основни информации што ЕПА ги има моментално за пестицидот што треба да се контролира и како ќе се користи, како и проектирана проценка на ризикот, потребите за податоци и распоредот за преглед.
2.2.3.2 Јавен коментар
ЕПА објавува известување во Федералниот регистар за јавен коментар за досието за реевалуација и прелиминарниот работен план за период не помал од 60 дена.За ова време, засегнатите страни можат да поставуваат прашања, да даваат предлози или да дадат релевантни информации.Доставувањето на таквите информации мора да ги исполнува следните барања.
1) Релевантните информации мора да се достават во наведениот период за коментари, но ЕПА исто така ќе разгледа, по своја дискреција, дали да усвои податоци или информации доставени потоа.
2) Информациите мора да се достават во читлива и употреблива форма.На пример, секој материјал што не е на англиски јазик мора да биде придружен со англиски превод, а секоја информација доставена во аудио или видео форма мора да биде придружена со писмен запис.Писмените поднесоци може да се поднесуваат во хартиена или електронска форма.
3) Подносителот мора јасно да го идентификува изворот на доставените податоци или информации.
4) Под-поддавачот може да побара EPA да ги преиспита информациите одбиени во претходниот преглед, но мора да ги објасни причините за повторното разгледување.
Врз основа на информациите добиени за време на периодот на коментари и претходното разгледување, ЕПА развива и издава конечен работен план кој ги вклучува барањата за податоци за планот, добиените коментари и резиме на одговорите на ЕПА.
Доколку пестицидната активна состојка нема регистрација на производ или сите регистрирани производи се повлечени, EPA повеќе нема да го оценува пестицидот.
2.2.3.3 Учество на засегнатите страни
За да се зголеми транспарентноста и ангажманот и да се решат несигурностите кои можат да влијаат на проценката на ризикот од пестициди и на одлуките за управување со ризикот, како што се нејасно етикетирање или исчезнати податоци од испитувањата, ЕПА може да спроведе фокусни состаноци со засегнатите страни за претстојните или тековните теми за повторна евалуација.Раното поседување доволно информации може да и помогне на ЕПА да ја намали својата проценка на области на кои навистина им треба внимание.На пример, пред почетокот на реевалуацијата, EPA може да се консултира со носителот на сертификатот за регистрација или корисникот на пестициди за употребата и употребата на производот, а за време на реевалуацијата, EPA може да се консултира со носителот на сертификатот за регистрација, корисникот на пестициди или други релевантни персоналот заеднички да развијат план за управување со ризикот од пестициди.
2.2.4 Повторна евалуација и имплементација
2.2.4.1 Проценете ги промените што се случија од последниот преглед
ЕПА ќе ги процени сите промени во регулативите, политиките, пристапите на процесот на проценка на ризик или барањата за податоци што настанале од последниот преглед на регистрацијата, ќе ја утврди важноста на тие промени и ќе утврди дали реевалуираниот пестицид сè уште ги исполнува критериумите за регистрација на FIFRA.Во исто време, прегледајте ги сите релевантни нови податоци или информации за да одредите дали е неопходна нова проценка на ризик или нова проценка на ризик/придобивка.
2.2.4.2 Спроведете нови проценки по потреба
Доколку се утврди дека е неопходна нова проценка и дека постојните податоци за проценка се доволни, ЕПА директно повторно ќе ја спроведе проценката на ризикот или проценката на ризик/придобивка.Доколку постоечките податоци или информации не ги исполнуваат новите барања за проценка, EPA ќе издаде известување за повик за податоци до соодветниот носител на сертификат за регистрација во согласност со релевантните прописи на FIFRA.Од носителот на сертификатот за регистрација обично се бара да одговори во рок од 90 дена за да се договори со EPA за информациите што треба да се достават и времето за завршување на планот.
2.2.4.3 Проценка на влијанијата врз загрозените видови
Кога EPA реевалуира активна состојка на пестицид во реевалуацијата, таа е обврзана да се усогласи со одредбите од Законот за загрозени видови за да се избегне штета на загрозените или загрозени видови на федерално наведениот список и негативни влијанија врз назначените критични живеалишта.Доколку е потребно, EPA ќе се консултира со американската служба за риби и диви животни и Националната служба за морски риболов.
2.2.4.4 Учество на јавноста
Доколку се спроведе нова проценка на ризикот, EPA вообичаено ќе објави известување во Федералниот регистар што обезбедува нацрт-оценка на ризикот за јавен преглед и коментар, со период на коментари од најмалку 30 дена и обично 60 дена.ЕПА исто така ќе го објави ревидираниот извештај за проценка на ризикот во Федералниот регистар, објаснување за какви било промени во предложениот документ и одговор на јавниот коментар.Доколку ревидираната проценка на ризикот покаже дека постојат ризици за загриженост, може да се обезбеди период за коментари од најмалку 30 дена за да и се овозможи на јавноста да поднесе дополнителни предлози за мерки за ублажување на ризикот.Доколку првичниот скрининг укаже на ниско ниво на употреба/употреба на пестициди, мало влијание врз засегнатите страни или јавноста, потребен е низок ризик и мала или никаква акција за намалување на ризикот, ЕПА не може да спроведе посебен јавен коментар за нацрт-проценката на ризикот, но наместо тоа, нацртот да биде достапен за јавна ревизија заедно со одлуката за реевалуација.
2.2.5 Одлука за ревизија на регистрацијата
Одлуката за повторна евалуација е определување на ЕПА за тоа дали пестицидот ги исполнува законските критериуми за регистрација, односно ги испитува факторите како што се етикетата на производот, активните состојки и пакувањето за да утврди дали пестицидот ќе ја изврши својата наменета функција без да предизвика неразумни негативни ефекти врз луѓето. здравјето или животната средина.
2.2.5.1 предлог одлука за ревизија на регистрација или предложена привремена одлука
Доколку ЕПА утврди дека не е неопходна нова проценка на ризикот, ќе издаде предлог одлука за реевалуација според прописите („Предлог-одлука“);Кога се потребни дополнителни проценки, како што е проценка на загрозени видови или ендокриниот скрининг, може да се донесе предложена привремена одлука.Предложената одлука ќе биде објавена преку Федералниот регистар и ќе биде достапна за јавноста во период за коментари од најмалку 60 дена.Предложената одлука главно ги содржи следните елементи:
1) Наведете ги своите предложени заклучоци за критериумите за регистрација на FIFRA, вклучувајќи ги наодите од формалната консултација со Законот за загрозени видови и наведете ја основата за овие предложени заклучоци.
2) Идентификувајте ги предложените мерки за ублажување на ризикот или други неопходни правни лекови и оправдајте ги.
3) Наведете дали се потребни дополнителни податоци;Доколку е потребно, наведете ги барањата за податоци и известете го сопственикот на картичката за регистрација за повикот за податоци.
4) Наведете ги сите предложени промени на етикетата.
5) Поставете краен рок за завршување на секоја потребна акција.
2.2.5.2 Привремена одлука за ревизија на регистрацијата
Откако ќе ги разгледа сите коментари за предложената привремена одлука, ЕПА може, по своја дискреција, да издаде привремена одлука преку Федералниот регистар пред завршувањето на реевалуацијата.Привремената одлука вклучува објаснување за какви било промени на претходната предложена привремена одлука и одговор на значајни коментари, а привремената одлука може исто така: да бара нови мерки за ублажување на ризикот или да спроведе привремени мерки за ублажување на ризикот;Барање доставување на ажурирани етикети;Разјаснете ги информациите за податоците потребни за да се заврши евалуацијата и распоредот за поднесување (известувањата за повикот за податоци може да се издаваат пред, во исто време или по издавањето на привремената одлука за реевалуација).Доколку носителот на сертификатот за регистрација не успее да соработува со дејствијата што се бараат во привремената одлука за реевалуација, ЕПА може да преземе соодветни правни мерки.
2.2.5.3 конечна одлука
ЕПА ќе донесе конечна одлука по завршувањето на сите проценки на реевалуацијата, вклучувајќи, каде што е соодветно, проценката и консултацијата на видовите наведени на Федералната листа за загрозени и загрозени диви животни, како и преглед на програмите за скрининг на ендокрини нарушувања.Доколку носителот на сертификатот за регистрација не соработува со дејствијата што се бараат во одлуката за повторна евалуација, EPA може да преземе соодветни правни мерки според FIFRA.
3 Регистрирајте барање за продолжување
3.1 Европска унија
Обновувањето на регистрацијата на активни состојки за пестициди во ЕУ е сеопфатна проценка која ги комбинира старите и новите податоци, а апликантите мора да достават целосни податоци по потреба.
3.1.1 Активни состојки
Членот 6 од Регулативата 2020/1740 за обновување на регистрацијата ги одредува информациите што треба да се достават за обновување на регистрацијата на активната состојка, вклучувајќи:
1) Името и адресата на барателот кој е одговорен за продолжување на барањето и исполнување на обврските предвидени со прописите.
2) Името и адресата на заедничкиот барател и името на здружението на производители.
3) Репрезентативен метод на употреба на најмалку еден производ за заштита на растенијата што ја содржи активна состојка на широко одгледувана култура во секој регион и доказ дека производот ги исполнува критериумите за регистрација утврдени во член 4 од Регулативата бр. 1107/2009.
Горенаведениот „Начин на употреба“ го вклучува начинот на регистрација и евалуација во продолжение на регистрацијата.Најмалку еден од производите за заштита на растенијата со горенаведените репрезентативни методи на употреба треба да биде без други активни состојки.Доколку информациите доставени од апликантот не ги опфаќаат сите вклучени области или не се широко распространети во областа, треба да се наведе причината.
4) неопходни податоци и резултати од проценка на ризик, вклучувајќи: i) укажување на промени во законските и регулаторните барања од одобрувањето на регистрацијата на активната состојка или обновувањето на најновата регистрација;ii) укажуваат на промени во науката и технологијата од одобрувањето на регистрацијата на активната состојка или обновувањето на најновата регистрација;iii) укажуваат на промена во репрезентативната употреба;iv) означува дека регистрацијата продолжува да се менува од првобитната регистрација.
(5) целосниот текст на секое испитување или извештај од студијата и неговиот апстракт како дел од оригиналните информации за регистрација или последователните информации за продолжување на регистрацијата во согласност со барањата за информации за активната состојка.
6) целосниот текст на секое испитување или извештај од студијата и неговиот апстракт како дел од оригиналните податоци за регистрација или последователни податоци за регистрација, во согласност со барањата за податоци за подготовка на лекот.
7) Документарен доказ дека е неопходно да се користи активна состојка која не ги исполнува тековните стандарди за регистрација за контрола на сериозен растителен штетник.
8) За заклучок на секој тест или студија во која се вклучени 'рбетници, наведете ги мерките преземени за да се избегне тестирање на 'рбетници.Информациите за продолжување на регистрацијата не треба да содржат никаков тест извештај за намерна употреба на активната состојка за луѓе или употреба на производ што ја содржи активната состојка.
9) Копија од барањето за MRLS поднесено во согласност со член 7 од Регулативата (ЕЗ) бр. 396/2005 на Европскиот парламент и на Советот.
10) Предлог за класификација или рекласификација на активната состојка согласно Регулативата бр. 1272/2008.
11) Список на материјали кои можат да ја докажат комплетноста на апликацијата за продолжување и да ги означат новите податоци доставени во овој момент.
12) Согласно член 8 (5) од Регулативата бр. 1107/2009, резимето и резултатите од рецензираната јавна научна литература.
13) Оценете ги сите информации доставени според моменталната состојба на науката и технологијата, вклучително и повторната евалуација на некои од оригиналните податоци за регистрација или последователни податоци за продолжување на регистрацијата.
14) Разгледување и препораки за сите неопходни и соодветни мерки за ублажување на ризикот.
15) Во согласност со член 32б од Регулативата 178/2002, ЕФСА може да ги нарача потребните научни тестови што треба да ги изврши независен научно-истражувачки институт и да ги достави резултатите од тестовите до Европскиот парламент, Комисијата и земјите-членки.Ваквите мандати се отворени и транспарентни, а сите информации релевантни за известувањето за судење треба да бидат вклучени во апликацијата за продолжување на регистрацијата.
Доколку оригиналните податоци за регистрација сè уште ги исполнуваат тековните барања за податоци и стандарди за евалуација, тие може да продолжат да се користат за оваа екстензија за регистрација, но треба повторно да се достават.Апликантот треба да ги вложи своите најдобри напори за да ги добие и обезбеди оригиналните информации за регистрација или релевантните информации како продолжение на последователната регистрација.Доколку барателот за обновување на регистрацијата не е апликант за првична регистрација на активната состојка (односно, подносителот на барањето не ги има информациите поднесени за прв пат), потребно е да се стекне право на користење на постоечката регистрација информации за активната состојка преку апликантот за првата регистрација или административниот оддел на земјата за евалуација.Доколку подносителот на барањето за обновување на регистрацијата обезбеди докази дека релевантните информации не се достапни, државата претседавач или ЕФСА што го спроведоа претходниот и/или последователен преглед за обновување ќе се обидат да обезбедат такви информации.
Доколку претходните податоци за регистрација не ги исполнуваат тековните барања, треба да се спроведат нови тестови и нови извештаи.Апликантот треба да ги идентификува и наведе новите тестови што треба да се спроведат и нивниот распоред, вклучувајќи посебна листа на нови тестови за сите 'рбетници, земајќи ги предвид повратните информации дадени од ЕФСА пред обновувањето на апликацијата.Новиот извештај од тестот треба да биде јасно означен, објаснувајќи ја причината и неопходноста.Со цел да се обезбеди отвореност и транспарентност и да се намали дуплирањето на тестовите, новите тестови треба да се поднесат до ЕФСА пред да започнат, а непријавените тестови нема да бидат прифатени.Барателот може да поднесе барање за заштита на податоците и да поднесе и доверливи и недоверливи верзии на овие податоци.
3.1.2 Подготовки
Продолжувањето на регистрацијата на фармацевтските производи се заснова на активните состојки кои се завршени.Во согласност со член 43 (2) од Регулативата бр. 1107/2009, барањата за продолжување на подготовките вклучуваат:
1) Копија од потврдата за регистрација на подготовка.
2) сите нови податоци кои се потребни од моментот на аплицирање поради промените во барањата за информации, упатствата и нивните критериуми (т.е. промени во крајните точки за тестирање на активните компоненти кои произлегуваат од континуираната евалуација на регистрацијата).
3) Причини за доставување нови податоци: новите барања за информации, упатства и стандарди не биле во сила во моментот на регистрација на производот;Или да ги измените условите за користење на производот.
4) Да се потврди дека производот ги исполнува барањата за обновување на регистрацијата на активните состојки во прописите (вклучувајќи ги и релевантните ограничувања).
5) Доколку производот бил надгледуван, се доставува извештај за информации од мониторингот.
6) Доколку е потребно, информациите за споредбена оцена се доставуваат во согласност со релевантните упатства.
3.1.2.1 Сопирање на податоци за активните состојки
При пријавувањето за продолжување на регистрацијата на фармацевтските производи, барателот, според заклучокот за евалуација на активната состојка, треба да обезбеди нови информации за секоја активна состојка што треба да се ажурира поради промените во барањата и стандардите за податоци, да ги измени и подобри соодветните податоци за фармацевтски производи и спроведете проценка на ризикот во согласност со новите упатства и крајните вредности за да се осигурате дека ризикот сè уште е во прифатлив опсег.Усогласувањето на податоците за активната состојка обично е одговорност на земјата претседавач која го презема тековниот преглед на регистрацијата на активната состојка.Апликантот може да ги достави релевантните информации за активна состојка на назначената водечка земја со обезбедување изјава дека информациите за активната состојка се во незаштитен период, доказ за правото на користење на информациите, изјава дека препаратот е ослободен од поднесување информации за активната состојка или со предлагање да се повтори тестот.Одобрувањето на информациите за апликацијата за продолжување на регистрацијата на препаратите може да се потпира само на истиот оригинален лек кој го исполнува новиот стандард, а кога квалитетот на идентификуваниот ист оригинален лек се менува (вклучувајќи ја максималната содржина на нечистотии), апликантот може да обезбеди разумни аргументи дека оригиналниот употребен лек сè уште може да се смета за еквивалентен.
3.1.2.2 Промени во добрите земјоделски практики (ГАП)
Апликантот треба да достави листа на наменски употреби на производот, вклучително и изјава која укажува дека нема значајна промена во GAP во областа од моментот на регистрација, и посебна листа на секундарни употреби во формуларот GAP во пропишаниот формат. .Прифатливи се само значајни промени во GAP кои се неопходни за усогласување со промените во проценката на активната компонента (нови крајни вредности, усвојување на нови упатства, услови или ограничувања во прописите за обновување на регистрацијата), под услов апликантот да ги достави сите потребни придружни информации.Во принцип, не може да се појават значителни промени во дозирната форма при продолжената апликација
3.1.2.3 Податоци за ефикасноста на лекот
За ефикасност, барателот треба да утврди и да го оправда доставувањето на нови податоци од тестот.Доколку промената на GAP е предизвикана од нова крајна вредност, треба да се достават нови упатства, податоци за испитување на ефикасноста за новиот GAP, во спротивно, треба да се достават само податоци за отпорноста за продолжување на апликацијата.
3.2 Соединетите Американски Држави
Барањата за податоци на ЕПА на САД за повторна евалуација на пестициди се во согласност со регистрацијата на пестицидите, промените во регистрацијата и пререгистрацијата, и нема посебни регулативи.Целните барања за информации врз основа на потребите за проценка на ризик при реевалуацијата, добиените повратни информации за време на јавните консултации итн., ќе бидат објавени во форма на конечен работен план и известување за повик за податоци.
4 Други прашања
4.1 Заедничка апликација
4.1.1 Европска унија
Во согласност со член 5, поглавје 3 од Регулативата 2020/1740, доколку повеќе од еден барател аплицираат за обновување на регистрацијата на иста активна состојка, сите апликанти ќе ги преземат сите разумни чекори за заеднички да достават информации.Здружението назначено од апликантот може да поднесе заедничка апликација во име на апликантот, а сите потенцијални апликанти може да бидат контактирани со предлог за заедничко доставување на информации.
Апликантите можат и одделно да достават целосни информации, но треба да ги објаснат причините во информацијата.Сепак, во согласност со член 62 од Регулативата 1107/2009, повторените тестови на 'рбетници не се прифатливи, така што потенцијалните апликанти и иматели на релевантни податоци за овластување треба да вложат максимални напори за да обезбедат споделување на резултатите од вклучените тестови и студии за 'рбетници.За обновување на регистрацијата на активна состојка која вклучува повеќе апликанти, сите податоци треба да се прегледаат заедно, а заклучоците и извештаите треба да се формираат по сеопфатна анализа.
4.1.2 Соединетите Американски Држави
ЕПА препорачува апликантите да ги споделат податоците за повторна евалуација, но не постои задолжително барање.Според известувањето за повикот за податоци, имателот на потврдата за регистрација на активната состојка на пестицидот може да одлучи дали заеднички да обезбеди податоци со други апликанти, да спроведе посебни студии или да ја повлече регистрацијата.Ако одделните испитувања од различни апликанти резултираат со две различни крајни точки, EPA ќе ја користи најконзервативната крајна точка.
4.2 Врска помеѓу обновувањето на регистрацијата и новата регистрација
4.2.1 Европска унија
Пред почетокот на обновувањето на регистрацијата на активната состојка, односно пред земјата-членка да го добие обновувањето на апликацијата за регистрација на активната состојка, апликантот може да продолжи да го поднесува барањето за регистрација на релевантниот фармацевтски производ до земјата-членка (регион) ;По започнувањето на обновувањето на регистрацијата на активната состојка, апликантот повеќе не може да го поднесе барањето за регистрација на соодветниот препарат до земјата-членка и мора да чека издавање на резолуцијата за обновување на регистрацијата на активната состојка пред да ја поднесе во во согласност со новите барања.
4.2.2 Соединетите Американски Држави
Доколку дополнителна регистрација (на пример, нова подготовка за дозирање) не активира нова проценка на ризикот, EPA може да ја прифати дополнителната регистрација за време на периодот на повторна евалуација;Меѓутоа, ако нова регистрација (како што е нов опсег на употреба) може да предизвика нова проценка на ризикот, EPA може или да го вклучи производот во проценката на ризикот од повторна проценка или да спроведе посебна проценка на ризикот на производот и да ги користи резултатите во повторната проценка.Флексибилноста на ЕПА се должи на фактот што трите специјализирани одделенија на гранката за здравствени ефекти, гранката за однесување и ефекти врз животната средина и огранокот за биолошка и економска анализа ја поддржуваат работата на Регистарот и филијалата за реевалуација и можат да ги видат сите податоците од регистарот и реевалуацијата истовремено.На пример, кога реевалуацијата донела одлука за измена на етикетата, а таа сè уште не е издадена, доколку некоја компанија поднесе барање за промена на етикетата, регистарот ќе ја обработи според одлуката за реевалуација.Овој флексибилен пристап им овозможува на ЕПА подобро да ги интегрира ресурсите и да им помогне на компаниите да се регистрираат порано.
4.3 Заштита на податоци
4.3.1 Европска унија
Заштитниот период за податоци за нови активни состојки и податоци за подготовка што се користат за обновување на регистрацијата е 30 месеци, почнувајќи од датумот кога соодветниот препарат производ е првпат регистриран за обновување во секоја земја-членка, конкретниот датум малку варира од една земја-членка до друга.
4.3.2 Соединетите Американски Држави
Новопоставените податоци за повторна евалуација имаат период на заштита на податоците од 15 години од датумот на поднесување, а кога барателот се повикува на податоци доставени од друго претпријатие, вообичаено мора да докаже дека му е даден надоместок на сопственикот на податоците или дека е добиена дозвола.Доколку претпријатието за регистрација на активни лекови утврди дека ги доставило потребните податоци за повторна евалуација, препаратот произведен со употреба на активниот лек добил дозвола за користење на податоците за активниот лек, така што може да ја задржи регистрацијата директно во согласност со заклучок за повторна евалуација на активниот лек, без додавање дополнителни информации, но сепак треба да преземе мерки за контрола на ризикот, како што е измена на етикетата по потреба.
5. Резиме и перспектива
Севкупно, ЕУ и САД имаат иста цел во спроведувањето на повторна проценка на регистрираните производи од пестициди: да обезбедат дека како што се развиваат способностите за проценка на ризикот и се менуваат политиките, сите регистрирани пестициди може да продолжат да се користат безбедно и да не претставуваат неразумен ризик за здравјето на луѓето. и животната средина.Сепак, постојат одредени разлики во специфичните процедури.Прво, тоа се рефлектира во врската помеѓу евалуацијата на технологијата и донесувањето одлуки за управување.Продолжението за регистрација во ЕУ опфаќа и техничка проценка и конечни одлуки за управување;Повторната евалуација во Соединетите Држави донесува само заклучоци за техничка евалуација, како што се менување на етикети и доставување нови податоци, а носителот на сертификатот за регистрација треба да преземе иницијатива да дејствува во согласност со заклучокот и да поднесе соодветни апликации за спроведување на одлуките за управување.Второ, методите на имплементација се различни.Продолжувањето на регистрацијата во ЕУ е поделено во два чекори.Првиот чекор е продолжување на регистрацијата на активната состојка на ниво на ЕУ.Откако ќе се помине продолжувањето на регистрацијата на активната состојка, продолжувањето на регистрацијата на фармацевтските производи се врши во соодветните земји-членки.Повторната евалуација на активните состојки и производите за формулација во Соединетите Држави се врши истовремено.
Одобрувањето за регистрација и повторната евалуација по регистрацијата се два важни аспекти за да се обезбеди безбедноста на употребата на пестициди.Во мај 1997 година, Кина ги објави „Прописите за управување со пестициди“ и по повеќе од 20 години развој, воспоставен е целосен систем за регистрација на пестициди и стандарден систем за евалуација.Во моментов, Кина има регистрирано повеќе од 700 видови пестициди и повеќе од 40.000 препарати, од кои повеќе од половина се регистрирани повеќе од 20 години.Долгорочна, обемна и голема употреба на пестициди неизбежно ќе доведе до зголемување на биолошката отпорност на целта, зголемување на акумулацијата на животната средина и зголемување на ризиците за безбедноста на луѓето и животните.Повторната евалуација по регистрацијата е ефективно средство за намалување на долгорочниот ризик од употреба на пестициди и реализација на управувањето со целиот животен циклус на пестицидите и е корисен додаток на системот за регистрација и одобрување.Сепак, работата за повторна евалуација на пестицидите во Кина започна доцна, а „Мерките за управување со регистрацијата на пестициди“ објавени во 2017 година за прв пат од регулаторно ниво укажаа дека сортите пестициди регистрирани повеќе од 15 години треба да се организираат за да носат периодична евалуација според состојбата на производството и употребата и промените во индустриската политика.NY/ T2948-2016 „Техничка спецификација за реевалуација на пестициди“ издадена во 2016 година ги обезбедува основните принципи и процедури за евалуација за повторна евалуација на регистрираните сорти пестициди и ги дефинира релевантните термини, но нејзиното спроведување е ограничено како препорачан стандард.Во врска со практичната работа на управувањето со пестициди во Кина, истражувањето и анализата на системот за реевалуација на ЕУ и САД може да ни ги даде следните размислувања и просветлување.
Прво, целосно да се игра на главната одговорност на носителот на сертификатот за регистрација при повторната евалуација на регистрираните пестициди.Општиот процес на реевалуација на пестициди во ЕУ и САД е дека одделот за управување со регистрација развива работен план, ги изнесува сортите на повторна евалуација и загриженоста за точките на ризик, а носителот на сертификатот за регистрација на пестициди ги доставува информациите како што се бара во рамките на одредено време.Кина може да извлече поуки од фактичката ситуација, да го промени размислувањето на одделот за управување со регистрација на пестициди за да спроведе тестови за верификација и да ја заврши целокупната работа на реевалуацијата на пестицидите, дополнително да ја разјасни главната одговорност на носителот на сертификатот за регистрација на пестициди во спроведувањето на реевалуацијата и обезбедувањето безбедноста на производот и подобрување на методите за имплементација на реевалуација на пестициди во Кина.
Вториот е воспоставување на систем за заштита на податоците за реевалуација на пестициди.Регулативите за управување со пестициди и неговите придружни правила јасно го дефинираат системот за заштита на новите сорти пестициди во Кина и барањата за овластување за податоците за регистрација на пестициди, но барањата за заштита на податоците за повторна евалуација и одобрување податоци не се јасни.Затоа, носителите на сертификати за регистрација на пестициди треба да се охрабрат активно да учествуваат во работата за повторна евалуација, а системот за заштита на податоците за повторна евалуација треба да биде јасно дефиниран, така што оригиналните сопственици на податоци можат да им дадат податоци на другите апликанти за компензација, да ги намалат повторените тестови и намалување на товарот на претпријатијата.
Третиот е да се изгради систем за евалуација по регистрацијата за следење на ризикот од пестициди, повторна евалуација и продолжување на регистрацијата.Во 2022 година, Министерството за земјоделство и рурални прашања ново издаде „Регулативи за управување со следење и евалуација на ризикот од пестициди (нацрт за коментар)“, што укажува на решеноста на Кина систематски да распоредува и рутински да спроведува управување со пестицидите по регистрацијата.Во иднина, исто така, треба да размислуваме позитивно, да спроведеме опширно истражување и да учиме од многу аспекти, и постепено да воспоставиме и подобриме систем за управување со безбедноста по регистрацијата за пестицидите што е во согласност со националните услови на Кина преку мониторинг, реевалуација и регистрација на ризикот од употреба на пестициди, со цел вистински да се намалат сите видови безбедносни ризици кои можат да бидат предизвикани од употребата на пестициди и ефикасно да се заштити земјоделското производство, јавното здравје и безбедноста на животната средина.
Време на објавување: мај-27-2024 година